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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

时间:2024-07-04 16:48:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9580
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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国食药监办[2008]585号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下:

  一、电子监管网运行基本原则
  国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。
  凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
  药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

  二、药品监督管理部门职责
  (一)各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
  (二)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
  (三)省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
  (四)省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。

  三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
  (一)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
  (二)药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
  (三)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (四)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
  (五)药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (六)药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
  (七)药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
  (八)逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

  四、电子监管网数字证书及其使用
  (一)电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
  (二)各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
  (三)药品生产、经营企业被吊(注)销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。

  五、网络系统运行管理及职责分工
  (一)电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。
  (二)电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

  各省(区、市)局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月八日

海口市城市生活垃圾管理办法

海南省海口市人民政府


海口市城市生活垃圾管理办法
海口市政府


(1996年9月18日海口市人民政府令第8号发布 自发布之日起施行)


第一条 为加强本市城市生活垃圾管理,改善城市市容和环境卫生,根据国家的有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市市区、市郊各镇、开发区。各有关单位和个人均应遵守本办法。
第三条 本办法所称城市生活垃圾,是指本市单位和居民在日常生活及生活服务中产生的废弃物。
第四条 市环境卫生行政主管部门负责本市城市生活垃圾管理工作,各区环境卫生行政主管部门负责本辖区内生活垃圾的管理和监督工作。
第五条 鼓励发展城市生活垃圾回收利用。
城市生活垃圾应实行分类袋装收集,运输密闭化,并积极实行城市生活垃圾治理无害化、资源化和减量化,搞好综合利用。
第六条 市环境卫生行政主管部门,应根据本市发展规划,会同市规划、计划、环保、卫生等行政主管部门,编制城市生活垃圾处理规划,并报市人民政府批准后组织实施。
第七条 城市生活垃圾处理的规划建设和管理,应按照国家有关法律、法规的规定和标准实施。
第八条 经营生活垃圾清扫、收集、运输、处理服务的单位和个人,应具备下列条件:
(一)具有符合规定要求的环境卫生作业条件;
(二)具有环境卫生经营服务所应具备的机具、车辆等设备;
(三)具有允许使用并符合规定要求的生活垃圾运输、中转设施及处理场地。
第九条 申请从事经营城市生活垃圾清扫、收集、运输服务的单位和个人,须经工商行政管理部门按本办法第八条规定核准登记后方可从事经营。
第十条 从事经营生活垃圾服务的单位和个人,应按环卫有关作业规范、技术标准做好所承受的环境卫生经营业务,提高作业质量和服务水平。
第十一条 各级环境卫生行政主管部门应根据有关规定设置环境卫生设施。
各单位环境卫生设施(垃圾桶、垃圾收集屋、果皮箱等)的建设和设置由各单位负责并按下列分工实施:
(一)各企、事业单位的环境卫生设施,由各单位负责;
(二)各类集贸市场的环境卫生设施,由集贸市场经营管理单位负责;
(三)综合开发建设地区(居住区、工业区等各类开发区)的环境卫生设施,由其管理部门或经营单位负责;
(四)风景名胜、公园、旅游点、体育、文化等场所及车站、公交始末站、码头、机场等公共场所环境卫生设施,由管理单位负责;
(五)医院、屠宰场(厂)、生物制品厂等单位应设置具有便于识别的容器单独存放有害特种垃圾。
第十二条 环境卫生设施应符合国家有关规定的标准。设置垃圾箱(桶)等设施应与生活垃圾产生量相适应,有密闭、防蝇、防污水外流等防污染措施。
存放生活垃圾的设施、容器,外观应整洁。未经环境卫生管理部门批准,任何单位和个人不得任意搬移、拆除、封闭和毁坏环境卫生设施。
第十三条 设置的环境卫生设施由产权所有单位或管理单位负责保养、维修、更新和管理。
市、区环境卫生管理部门应加强检查监督,保持环境卫生设施的完好。
第十四条 居民生活垃圾实行袋装收集。居民应按环卫管理部门规定要求,将生活垃圾装入相应的塑料袋内,投入垃圾容器或者指定的生活垃圾收集点。存放各种生活垃圾的塑料袋,应完整不破,袋口扎紧不撒漏。水域沿岸单位、船舶应按环境卫生管理部门的要求,将生活垃圾装入袋
内,委托环卫部门有偿收集。禁止将生活垃圾倾倒在江、河、海域内。
第十五条 实行生活垃圾分类袋装。
实行生活垃圾分类袋装的地区,有关单位和个人应按环境卫生管理部门规定,将垃圾分类袋装,在规定的时间,投入相应的垃圾容器或指定地点。
第十六条 重量超过5公斤或者体积超过0.2立方米以及长度超过1米的旧家具、办公用具、废旧电器及包装箱、箩筐等大件废弃物,应按环境卫生管理部门规定的时间,投放在指定的收集场所,不得随意投放。
第十七条 医院垃圾、放射性垃圾、传染病人的垃圾、动物尸体等有害垃圾按有关规定处理,不得混入生活垃圾中。
单位和个人在新建、扩建、改建和装修房屋中产生的渣土垃圾应自行清理,或委托环卫管理部门有偿清理,不得混入生活垃圾中。
建筑工程渣土、泥浆的管理工作按《海口市建筑垃圾管理规定》和本市有关规定办理。
第十八条 经营生活垃圾收集、运输服务的单位和个人,必须将生活垃圾运往市环境卫生管理部门指定的垃圾转运站及处理场,不得任意倾倒。
第十九条 垃圾收集后,垃圾容器应及时复位,清扫作业场地,做到车走场净。
第二十条 环卫管理部门和驻市各机关、企事业单位、街道办事处及居委会应互相配合,共同搞好垃圾袋装和分类袋装的管理工作。
第二十一条 任何单位装运生活垃圾的车辆必须做到密闭化,不得暴露运输。装运生活垃圾的车辆应经常清洗和保养,保持车辆整洁完好。装运生活垃圾不得超载、吊挂,行驶途中不得飞扬、撒漏。
第二十二条 城市生活垃圾的收集、运输和处理实行收费制度。
环境卫生作业单位对委托其收集、运输和处理生活垃圾及设置生活垃圾容器等环境卫生设施的单位和个人收取服务费。
对居民可按一定标准收取生活垃圾管理费用,所收款项专项用于城市生活垃圾处理设施的维修和建设,由市环境卫生管理部门按规定办理有关审批手续后收取。
第二十三条 在治理城市生活垃圾工作中做出显著成绩,符合下列条件的单位和个人,由环境卫生管理部门给予表彰和奖励:
(一)遵守本办法并做出明显成绩的;
(二)环境卫生工作人员在生活垃圾管理、监察工作中做出突出成绩的;
(三)对治理城市生活垃圾有较大贡献的。
第二十四条 环境卫生管理部门按下列规定,对违反本办法的单位或个人给予处罚:
(一)未按规定设置环境卫生设施或者设置环境卫生设施不符合规定要求的,责令其补建或限期改正。拒绝不建或逾期不改的,处以三千元以下罚款;
(二)擅自搬移、拆除、封闭和毁坏环境卫生设施的,责令其限期改正,并处以三千元以下罚款。造成经济损失的,责令赔偿经济损失;
(三)环境卫生设施产权或管理单位,未按规定保养、维修、更新和管理环境卫生设施,造成环境卫生设施损坏污染环境的,责令其限期改正。逾期未改正的,处以三千元以下罚款;
(四)未按环境卫生管理部门规定方式、地点、时间和其他合理要求,随意倾倒垃圾的,责令其立即改正,对个人处以二十至五十元罚款,对单位处以二百至三千元罚款;
(五)不按规定投放大件废弃物的,责令其立即改正,并处以每件五十至二百元罚款;
(六)经营生活垃圾收集、运输服务的单位,未将垃圾运往市环境卫生管理部门指定的垃圾转运站、垃圾处理场的,责令其立即改正,并处以三千元以下罚款;
(七)运输垃圾车辆不加密封,在运输途中超载、吊挂、飞扬、撒漏的,责令其立即整改,并按污染面积处以每平方米五十至二百元的罚款;
(八)未按市环卫管理部门规定放置生活垃圾收集容器的,或放置容器数量不够的,责令其立即整改,并处以二百元以下的罚款;
(九)未按有关规定,将有毒垃圾、特种垃圾及渣土垃圾混入生活垃圾的,责令其立即改正,并处以二百至二千元的罚款。
(十)未按规定缴交或逾期不缴交生活垃圾管理费的单位和个人,责令其限期缴纳,并处以一千元以下罚款。
第二十五条 已造成污染环境卫生的,应责令责任者限期改正。当事人逾期未改正的,环境卫生管理部门可采取代为改正措施,费用由责任者承担。
第二十六条 当事人对环境卫生管理部门的行政处罚决定不服的,可在接到处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可在接到处罚决定之日起十五日内,直接向人民法院起
诉。当事人逾期既不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 在城市生活垃圾管理中,涉及环境保护和卫生方面的工作,依照有关环境保护和卫生管理的法律、法规执行。
第二十八条 本办法应用中的具体问题由市环境卫生管理局负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。市人民政府办公室海府办函〔1994〕118号文同时废止。



1996年9月18日

关于教育部部属建设单位单项工程初步设计内容与深度的暂行规定

教育部


关于教育部部属建设单位单项工程初步设计内容与深度的暂行规定

1982年6月2日,教育部


一、初步设计文件是根据批准的计划任务书对单项工程设计中各个主要问题作出的基本决定的文件。初步设计文件应包括设计说明书、工程概算和必要的设计图纸。
二、文字说明的内容(较简单的工程可根据实际情况略去与工程无关的部分)
1.概述:工程项目名称,建设地点,设计依据(计划任务书的批准机关、批准文号与日期、建设单位的设计委托书、设计方案是否经过有关方面研究等),建设地点的一般自然条件(温度、湿度、降雨量、风速、风向、地下水位高度、冻结深度、地震烈度、标准风载、雪载等),设计的指导思想,本工程的基本数据(建筑面积、使用面积、平面系数、层数、结构、概算总值等,特殊建筑尚应说明建筑体积)。
2.建筑设计部分:总平面位置选择的依据,建筑基地的地形、地貌、给水、排水、供电、供暖、道路交通情况,设计标高的选定;建筑物平面组合及房间布置原则,立面造型及与四周环境的协调配合;建筑层数、层高、开间、进深、走廓宽度;室内装修标准(包括各种房间及走道门厅的地面、墙面、天棚、门窗的做法及标准),外墙面的装修标准等。
3.结构设计部分:地质钻探情况,地基承载能力及基础型式的确定,结构形式、柱网尺寸、墙体厚度、设计荷载及楼板选型、抗震设防的具体技术措施等。
4.给水排水及消防设计部分:设计流量及水压的计算,管线的配置原则,水的净化、软化及冷却措施,管道材料的选择,给水排水设备清单(注明设备的名称、台数、型号、主要性能、单价、总价、厂家名称等,以下的设备清单内容同)。
5.电力及照明设计部分:电源及配电方式,电负荷的计算(包括各种设备的设计负荷及房间的照度标准),电线材料的选择及敷设方式,照明灯具的选择,配电设备清单等。
6.采暖通风设计部分:室内外计算温度及墙体热传导系数等参数的确定,供热总量的计算,换气次数、有害气体种类及排风量的计算,采暖通风的方式,器材的选择,锅炉型号、台数及备用情况,暖通设备清单等。
7.空调设计部分:列表说明空调房间名称、使用面积、空调标准、送风量、制冷量、设备选型及备用机组情况,制冷、加热方式,送风及回风方式,消声减振的具体措施,空调设备清单等。洁净房间的名称、使用面积、净化级数及具体措施。
8.环境保护措施:主要是对三废的处理办法。
9.其它:如屏蔽、自动报警等的技术措施及设备清单。
10.存在问题:说明设计中有那些问题尚未解决或解决得不够,那些问题尚需进一步研究。
三、工程概算的内容
1.编制工程概算的依据。
2.工程概算总表:分别列出土建、给水、排水、电力、照明、暖气、通风、空调……等项的概算及单方造价。
3.分项的明细概算:按照上述项目分别编制明细概算,包括工程量、单价、总价、取费率,设备型号、台数、单价、总价、安装费、取费率等。分项的明细概算应与概算总表中的有关数字相符。
四、设计图纸的内容(较简单的工程可根据实际情况略去与工程无关的部分)
1.总平面位置图:标明单项工程在建设单位总平面图中的位置及与周围环境(包括建筑物、构筑物、道路、绿化等)的关系。
2.各层平面图,各主要立面的立面图,主要剖面图(必要时应增加关键部位的剖面图)。重要建筑尚应有透视图或鸟瞰图。
3.结构布置图:结构体系较复杂的建筑物应绘制结构布置图,一般砖混及框架结构可从略。
4.给水(包括冷机、软化、循环水)排水系统示意图或轴测图。
5.动力及照明电平面示意图。
6.空调送风及回风系统原理图,空调机房工艺布置图。
7.排风系统示意图。
8.采暖系统示意图。
9.煤气及其它供气系统示意图。
五、上述三部分应装订成册并在卷首列出技术总负责人及各工种负责人名单。
六、本规定适用于较复杂的教学、生产、实验、科研建筑及图书馆、风雨操场、校医院、大型锅炉房等。一般的教学、办公及生活用房等可根据实际情况适当简化。