福建省福州市人大常委会


福州市第十四届人民代表大会常务委员会公告(第一号)




　 《福州市人民代表大会常务委员会关于修改<福州市河道采砂管理办法>的决定》已于2012年3月29日经福建省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准，现予公布，自公布之日起施行。

　 特此公告。

　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　 福州市第十四届人民代表大会常务委员会

　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年4月25日



福州市人民代表大会常务委员会关于修改《福州市河道采砂管理办法》的决定



（2011年11月1日福州市第十三届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过

2012年3月29日福建省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）



　 福州市第十三届人民代表大会常务委员会第三十九次会议决定对《福州市河道采砂管理办法》作如下修改：

　 一、增加一条，作为第十五条：“禁止采砂船舶在禁采区停泊。

　 未取得采砂许可的采砂船舶应当在水行政主管部门指定地点集中停泊，需离开指定地点的，应当向水行政主管部门备案。”

　 二、增加一条，作为第十六条：“禁止运砂船舶在闽江下游北港河段通航。

　 运输河砂实行准运制度。运砂船舶、车辆应当持有水行政主管部门核发的河砂准运单，并按核定的数量、线路、时间运砂。”

　 三、第十七条改为第十九条，修改为：“违反本办法第七条、第十四条规定，未取得河道采砂许可证擅自在河道管理范围内采砂或者在禁采范围内采砂的，由水行政主管部门责令停止违法行为，扣押违法采砂船舶和违法采砂机具，没收违法所得，并处以十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，没收违法采砂船舶和违法采砂机具；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　 四、第十八条改为第二十条，修改为：“违反本办法第十一条第二款规定的，由水行政主管部门没收违法所得，并处以一万元以上五万元以下的罚款，收缴其河道采砂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　 五、增加一条，作为第二十三条：“违反本办法第十五条规定的，由水行政主管部门责令其改正；情节严重的，扣押采砂船舶，并处以一万元以上三万元以下的罚款。”

　 六、增加一条，作为第二十四条：“违反本办法第十六条第一款规定的，由海事部门依照相关法律法规予以处罚。

　 违反本办法第十六条第二款规定的，由水行政主管部门扣押违法运砂船舶、车辆，并处以一万元以上十万元以下的罚款。”

　 此外，对部分条文的文字作相应的修改并对条文顺序作相应调整。

　 本决定自公布之日起施行。

　 《福州市河道采砂管理办法》根据本决定作相应的修正，重新公布。













国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。