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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

时间:2024-07-03 06:17:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8939
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



国际铁路货物联运口岸工作管理办法

铁道部


国际铁路货物联运口岸工作管理办法
1995年2月14日,铁道部

第一章 总则
第一条 为适应社会主义市场经济和我国对外开放需要,提高口岸工作效率和经济效益,保证口岸运输畅通,促进对外贸易的发展,制定本办法。
第二条 本办法所称的口岸铁路局和口岸站,载于本办法附件一。(本书未附)
第三条 国际铁路货物联运口岸工作管理,适用于本办法。

第二章 管理体制
第四条 口岸工作在国家的改革、开放和发展中具有重要的战略地位,对稳定和发展周边国家关系具有重要意义。各级领导都要重视口岸工作,加强对口岸工作的领导,把口岸工作放在日常工作中的重要位置。口岸工作的好坏要作为各级领导干部政绩考核的一项重要内容。
第五条 国际联运工作要贯彻高度集中统一领导的原则。铁道部主管运输的副部长领导全路国际联运工作,每年召开一次口岸局局长碰头会议,研究口岸问题。
第六条 口岸铁路局局长(或主管运输的副局长)领导局管内国际联运工作,每半年召集有关部门开一次会议,研究口岸工作,解决存在问题。
第七条 口岸铁路分局局长(或主管运输的副分局长)领导分局管内国际联运工作,不定期如今有关部门开会,及时主动协调解决口岸存在问题。
第八条 铁路国际联运是铁路外事工作的重要组成部分,应实行归口管理。
铁路国际联运工作,实行铁道部、铁路局、分局三级管理。
第九条 铁道部对外合作司会同有关部门对全路国际联运工作实行归口管理,并负责监督、检查和指导各口岸铁路局国际联运工作。
铁道部运输局和口岸铁路局、铁路分局负责国际联运口岸工作日常运输组织。
第十条 各口岸铁路局外事部门会同有关部门对局管内国际联运工作实行归口管理,并负责监督、检查和指导铁路局管内国际联运工作。
第十一条 各口岸铁路局应在分局一级设立机构(或指定专人),归口管理口岸站国际联运工作。
第十二条 各级外事部门,根据实际情况,参加运输部门每日交接班会议。

第三章 计划管理
第十三条 经由铁路口岸运输的对外月度运输计划和补充运输计划(口岸铁路局管内出口计划外运输除外),由部运输局对内归口管理,统一由部对外合作司对商定。
第十四条 各口岸铁路局应严格执行部对外商定的月度进口运输计划和补充运输计划,严禁擅自无计划接运。
第十五条 各口岸铁路局每月自行对外商定的月度进口计划外运输计划,外事和运输部门要相互配合,严格按规定审批。由运输部门汇总,以查定表形式报部运输局核实后,由口岸铁路局外事部门直接对外商定,并抄报部对外合作司。
第十六条 各局不得以各种名义出具承诺优先接运某种进口货物的书面材料。
第十七条 对用于国家重点项目的进口物资,根据铁道部通知,各口岸铁路局和口岸站应优先组织接运。
第十八条 经口岸站换装的进口货物(包括集装箱)装车计划,口岸铁路局应根据上月和当月到达情况安排下月装车计划,纳入计划内运输。

第四章 运输管理
第十九条 凡以口岸站为假设到站的进口货物到达口岸站时,收货人(或代理人)在48h内未提出实际到站的,应在有关仓库场地内卸车,终止国际联运手续,并核收国境线至口岸站的国内段运送费用。二次起运时,按国内运输有关规定办理。
第二十条 进口货物(阔大货物和危险货物除外)只准许在口岸站办理一次运输变更手续。
第二十一条 对由于单证不全等原因无法履行报关、报检、报验的装运进口货物的重车,而且收货人(或代理人)在48h之内仍无法解决的,应在有关仓库场地内卸车,不中止国际联运手续。超过七天按无主货处理。
第二十二条 凡以国内运送票据发运到口岸站的货物,原则上口岸站不准再改换国际联运票据发运到国外。

第五章 阔大货物和危险货物运送
第二十三条 凡需通过口岸站进口的阔大货物和危险货物,外贸部门和其它进口单位对外签约前,应商铁路主管部门是否具备接运条件,阔大货物的接运还应按照铁路《超规》规定办理。
第二十四条 外贸部门和其他进口单位对外签订进口阔大货物和危险货物合同后,应及时向铁路主管部门备案,以便统筹安排。
第二十五条 对通过口岸站进口的阔大货物和危险货物,需经铁路部对外合作司与国外铁路商定同意后,才能运送。
第二十六条 通过口岸站接入的阔大货物和危险货物,不得变更到站。

第六章 运输组织
第二十七条 为使进口货物在口岸站及时换装,必须保证口岸换装站空车供应。每季度依据口岸站进出口货物运量及所需车种变化,由铁道部运输局核定,备有一定数量的备用空车。为确保及时换装,各口岸铁路局、分局要采取措施,尽可能在管内调剂组织空车,遇有集中到达或车种短缺时,要及时向铁道部运输局汇报,由铁道部运输局组织排送。
第二十八条 对接运进口跨局运输的阔大货物,国境站应及时向铁路局请车,由铁道部、铁路局负责调配特种货车。

第七章 口岸站联合办公制度
第二十九条 各联检部门联合办公制度是口岸管理工作改革的一项重要措施,对保证口岸畅通具有重要的作用。未实行各联检部门联合办公的口岸站,铁路应积极向有关部门反映,创造条件,尽快实行联合办公制度。
第三十条 口岸站要积极主权配合海关和检验部门的工作,主动搞好协作。

第八章 站场和交接所管理
第三十一条 口岸站有关作业场所应加强管理,制定切实可行的管理制度,严格出入管理。
第三十二条 铁路货场、换装场、货场仓储区域内应尽可能实行封闭式管理,暂不具备条件的,应实行专人看管,以保证货物安全。
第三十三条 交接所是车站办理国际货物联运的重要部门,要加强保密工作,严禁非工作人员进入办公场所。
第三十四条 应建立和健全必要的规章制度。对外办理交接,要认真执行有关规定,严格把关,做到规章依据准确,手续办理完备。各班工作要衔接,对外表态统一口径。
第三十五条 为加强对交接所的管理,满足货主查询货物有关情况要求,交接所可设专人负责查询工作。

第九章 外国车辆使用费支出管理
第三十六条 外国车辆使用费支出是国际联运的一项重要对外支出外汇项目。口岸换装站应严格加强车辆使用费支出管理。
第三十七条 为加快外国车辆周转,减少外国车辆在口岸积压,减少车辆使用费支出,在口岸换装站实行车辆使用费定额包干使用制度。
第三十八条 车辆使用费定额包干制度,根据外国车辆在车站平均停留时间等因素制度。超支自理,节余部分按比例留成(具体办法另订)。

第十章 口岸站标准化管理
第三十九条 各口岸铁路局应根据实际情况,制订国境站办理国际联运进出口货物企业交接标准、车辆交接标准。
第四十条 各口岸铁路局应要求口岸站根据实际情况,制订各车间、各工种岗位责任制,做到职责清楚,奖惩分明。
第四十一条 各口岸站应不断优化作业过程,加快部门间协调配合,提高劳动生产效率。

第十一章 仓储管理
第四十二条 为适应国际联运发展的需要,保证口岸运输畅通,应大力发展铁路仓储业务。
第四十三条 凡按规定落地的货物,应首先安排在铁路仓储区内。
第四十四条 对落地仓储的货物,仓储费用按规定核收。

第十二章 保价运输
第四十五条 保价运输,利国利民。各口岸铁路局应加强对国际联运国内段保价运输的领导和宣传工作,不断开拓国际联运货物运输保价业务。
第四十六条 保价运输的收入应严格管理,主要用于国际联运货物的安全防范、购置货运设备等项目支出。不准挪作它用。

第十三章 各种延伸服务费项目收费管理
第四十七条 发展国际联运延伸服务业,是发挥铁路优势的重要方面,应积极开拓延伸服务业务。
第四十八条 各种延伸服务项目及收费标准,要严格规范,按规定程序办理报批手续。
第四十九条 各种延伸服务项目必须按规定的项目和标准执行,服务要到位。不准超项和强行服务,不准超标准和重复收费、不准不服务也收费或少服务多收费。

第十四章 外事纪律
第五十条 各级国际铁路联运部门应加强外事纪律的教育,严格执行外事纪律的有关规定。
第五十一条 除口岸日常工作外,凡对外商谈国际联运有关事宜的,要按规定报批。任何单位和个人都无权擅自对外表态或签订协议。
第五十二条 对不遵守外事纪律的个人和行为,要及时查处,严肃处理。

第十五章 统计分析
第五十三条 为正确反映国际联运运营实绩和日常状况,及时分析工作中出现的问题,为领导决策提供咨询服务,应建立和健全科学、系统的统计分析制度,按日、旬、月、季、年定期由口岸站、分局、铁路局统计汇总,分别上报铁道部对外合作司和运输局。
第五十四条 口岸铁路分局、口岸站国际联运统计指标的设置、时期及上报程序,由口岸铁路局规定。

第十六章 附则
第五十五条 本办法由铁道部对外合作司负责解释。
第五十六条 各口岸铁路局根据具体情况,制定管内实施细则,报部备案。
第五十七条 凡与本办法有抵触的,均按本办法执行。
第五十八条 本办法自发布之日起施行。


内蒙古自治区经营国内旅游业务的旅行社管理暂行办法

内蒙古自治区旅游局


内蒙古自治区经营国内旅游业务的旅行社管理暂行办法
内蒙古自治区旅游局


(1994年5月24日 内蒙古自治区旅游局发布)


为加强对国内旅游的管理,保护经营国内旅游业务企业和旅游者的合法权益,特制定本管理办法。
第一条 经营中国公民国内旅游业务主要是第三类旅行社和兼营国内旅游业务的一、二类旅行社。
第二条 申请开办第三类旅行社,必须具备下列条件:
1.经理人员应熟悉旅游业务,有向旅行者提供符合服务要求的组织能力;
2.配备5人以上的导游人员和2人以上的专职财会人员;
3.有正式的组织机构和法定代表,有固定的办公地点或营业场所,有固定的联系电话;
4.有人民币5万元以上的注册资本;
5.愿向旅游行政管理部门交纳手续费。
第三条 申请开办第三类旅行社需报送下列材料:
1.符合规定的旅行社章程;
2.申请成立旅行社(旅游公司)的报告;
3.填写《申请经营旅行社业务登记表》;
4.旅行社(旅游公司)正副经理的履历表及上级主管部门的聘任书;
5.国有资产管理部门出具的资信证明。
第四条 申请开办第三类旅行社(旅游公司)的申报程序:
1.盟市所属单位申请开办第三类旅行社,向当地旅游行政管理部门提交申请报告,由盟市旅游局审查批准,报自治区旅游局备案并领取《旅行社业务经营许可证》,持此证及有关的批准文件到当地工商行政管理部门办理注册手续。自治区直属单位直接向自治区旅游局申报。
2.区外单位在我区申办三类旅行社,需提供该单位所在地注册的有关手续。外地旅行社在我区独资或合资申办三类旅行社还应提供当地旅游行政管理部门颁发的营业执照。外地在我区申办三类旅行社需有区内固定资产一百万元以上的经济实体单位进行担保。
3.第三类旅行社必须是全民所有制企业或集体所有制企业。
第五条 凡经营国内旅游业务的单位,有下列情形之一者,自治区旅游局将根据情节轻重,处以警告、通报批评、没收非法收入、罚款、停业整顿、吊销其《旅行社业务经营许可证》,并会同工商部门吊销其营业执照。
1.自领取《旅行社业务经营许可证》之日起,一年内不开展旅游业务者;
2.正式在编导游人员不足5人(不包括兼职导游);
3.旅行社内部没有健全的财务制度和2人以上的专职财会人员者;
4.连续三年经营亏损者;
5.超权限经营二类或一类旅行社业务者;
6.不按时报送有关统计资料者;
7.不接受旅游管理部门的培训、审计、监督、检查、管理者。
凡被撤销《旅行社业务经营许可证》的三类旅行社和其申办部门,三年内不再发给《旅行社经营许可证》。
第六条 要求代理二类社业务的三类旅行社,除执行上述条款外,还要具备以下条件:
1.有固定的办公或营业场所,应拥有直线电话机,传真机等必要的办公通讯设备;
2.有15万元以上的注册资本;
3.有为旅行者提供符合条件的食宿和交通等服务项目的组织能力;
4.有岗位资格证的经理人员,有不少于10人(其中有经考试合格的英、日等两种以上外国语)的在编有证翻译导游人员;
5.为对旅客负责,愿向自治区旅游局交纳5万元人民币保证金,用于承担风险保证和质量保证;
6.按有关规定交纳宣传费。
凡批准代理二类社业务的三类旅行社,一年之内接待海外游客或组织中国公民出境旅游不足500人者,创汇不足40000美元和不按规定交纳对外宣传费者,第二年要取消其代理资格。
第七条 所有经营国内旅游业务的旅行社应严格遵守《旅行社管理暂行条例》及《旅行社管理暂行条例施行办法》,对违犯条例和施行办法的,一经查实,旅游行政管理部门将分别给予警告、通报批评、没收非法收入、罚款、停业整顿,对情节严重、屡犯不改者,吊销其《旅行社业务

经营许可证》。
第八条 本暂行办法由内蒙古自治区旅游局负责解释。



1994年5月24日