江苏省无锡市人大常委会


无锡市社会医疗机构管理条例

（２０００年５月２６日无锡市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议制定

２０００年６月３０日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）


第一章总则
第一条为加强对社会医疗机构的管理，规范医疗行为，促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例所称社会医疗机构，是指由公民、法人和其他组织自筹资金开办的独立核算、自负盈亏、面向社会服务的各类医院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构。
凡在本市行政区域内开办的社会医疗机构，必须遵守本条例。
第三条社会
医疗机构应当贯彻执行国家卫生工作方针，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守国家有关规定，承担必要时的紧急医疗救助任务。
第四条市卫生行政部门主管全市社会医疗机构的监督管理工作。
不设区的市、区卫生行政部门负责各自辖区内社会医疗机构的监督管理工作。
工商、公安、物价、民政、药品监督等有关部门应当按照各自职责，配合卫生行政部门做好社会医疗机构监督管理工作。
第五条各级政府和社会各界应当支持社会医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办社会医疗机构。
第二章审批与登记
第六条设置社会医疗机构必须符合医疗机构设置规划和社会医疗机构的基本标准及条件。
医疗机构设置规划、社会医疗机构基本标准和条件由市卫生行政部门制定，并报市人民政府批准。
第七条申请设置社会医疗机构，应当向所在市、不设区的市、区卫生行政部门提交下列材料：
（一） 设置申请书； （二） 设置可行性研究报告； （三）
有合适的诊疗场所及证明； （四）
申请设置单位或者申请人的资信证明； （五）
凡涉及有关行政部门管理范围的，须提交相关审批材料。
申请开办个体诊所，应当提供前款第一、三、四项材料。
第八条社会医疗机构由市、不设区的市卫生行政部门负责设置审批。市区个体诊所由区卫生行政部门进行设置审批。
第九条卫生行政部门应当自受理申请之日起三十日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。
未取得《设置医疗机构批准书》的，不得筹办社会医疗机构。
第十条卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，应当向上一级卫生行政部门备案。
上一级卫生行政部门在接到备案报告之日起三十日内，有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准及条件的设置审批。
第十一条社会医疗机构执业，必须持《设置医疗机构批准书》向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，经审核、验收合格，领取《医疗机构执业许可证》后方可开业；需要办理其他登记手续的，按照有关法律、行政法规的规定办理。
未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动。
第十二条社会医疗机构变更《设置医疗机构批准书》、《医疗机构执业许可证》中核准的事项，必须向原审批机关申请办理变更手续。
第三章执业管理
第十三条社会医疗机构应当按照批准的行医地点和诊疗科目开展诊疗活动；不得使用未经国家批准的医疗器械和仪器设备进行诊疗活动。
第十四条社会医疗机构从事诊疗活动的卫生技术人员必须具备相应资质条件，办理相关的注册手续，其上岗工作必须佩戴标有本人照片、姓名、职务或者职称的标牌；必须遵守医疗道德规范，文明行医，优质服务。
第十五条社会医疗机构对危重病人应当立即抢救，执行首诊负责制。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当进行前期处置，及时转院。
第十六条未经市、不设区的市卫生行政部门依法批准，社会医疗机构不得开展下列业务：
（一）计划生育技术、婚前检查、产前检查、鉴别胎儿性别、人工授精、接生；
（二）传染病、精神病、性病诊疗业务；
（三）医学整形手术、戒毒； （四）不适宜开展的其他诊疗业务。
第十七条社会医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事诊疗活动。
聘用外地来锡卫生技术人员从事诊疗活动，必须提供有关行医资质证明，向市、不设区的市卫生行政部门登记备案。
社会医疗机构不得将本单位的诊疗场所租借或者承包给非卫生技术人员从事诊疗活动。
第十八条社会医疗机构不得利用义诊、医疗咨询等活动推销药品和医疗器械；不得进行虚假医疗宣传。
社会医疗机构发布医疗广告，必须遵守国家有关规定。
第十九条社会医疗机构必须建立健全行医技术档案，完善病历、处方、登记册、收费单据以及疾病诊断证明的保管制度。
社会医疗机构应当使用统一、规范的门诊登记本、病历、处方、收据等凭证。
第二十条社会医疗机构必须配备与医疗业务相适应的药学技术人员，保证所用药品质量，严禁使用假药、劣药、过期失效药。
凡自制制剂，必须经省药品监督管理部门审查并取得《制剂许可证》后方可使用。
第二十一条社会医疗机构不得使用与其执业无关的药品，不得经营、推销食品及保健品。确为诊疗所需使用精神药品、放射性药品和医用毒性药品的，必须按照国家规定办理有关手续后方可使用。
第二十二条社会医疗机构发生重大医疗纠纷，必须及时报告卫生行政部门，并采取封
存、保留现场实物和资料等措施，不得伪造、涂改、销毁、隐匿证据及采取其他方式逃避责任。
第二十三条社会医疗机构应当按照国务院《医疗机构管理条例》的规定进行校验，于校验期满前三个月内，向原登记机关申请办理校验手续，同时提交下列材料：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）社会医疗机构所在地卫生行政部门的上年度考核评价意见；
（四）省、市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十四条有下列情形之一的，登记机关可以给予一至六个月的暂缓校验期，暂缓校验期内不得执业：
（一）执业期间不符合社会医疗机构基本标准和条件的；
（二）处于限期改正期间的；
（三）发生二级以上医疗责任事故，或者其他重大意外事故，尚未妥善处理的；
（四）经登记机关调查医德医风综合评价不合格的；
（五）进行虚假医疗宣传或者发布虚假医疗广告的；
（六）违反卫生行政部门其他规定的。
第二十五条社会医疗机构应当按照物价等部门的规定缴纳管理费。该经费纳入同级财政帐户，实行收支两条线管理，专款专用。
第二十六条社会医疗机构必须执行物价部门核定的药品价格和医疗收费标准，并出具合法票据，不得擅自增设收费项目或者提高收费标准。
第四章法律责任
第二十七条未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处三千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条对不按期校验《医疗机构执业许可证》，又不停止诊疗活动的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其限期补办校验手续；超过期限仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第二十九条聘用非卫生技术人员从事诊疗活动的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其立即改正，并可处五百元以上三千元以下的罚款；情节严重的，处以三千元以上五千元以下的罚款，并可吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十条转让、出借《医疗机构执业许可证》情节轻微的，由市、不设区的市、区卫生行政部门没收其违法所得，并处五百元以上三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其违法所得，处以一千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》的；
（二）以营利为目的转让或者出借《医疗机构执业许可证》的；
（三）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员的。
第三十一条除急诊、急救外，社会医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其限期改正，没收违法所得，并可处一千元以上三千元以下的罚款：
（一）经警告拒不改正的；
（二）超过登记的诊疗科目范围，诊疗活动累计收入在三千元以上的。
有前款所列行为之一，逾期仍不改正的，应当吊销《医疗机构执业许可证》。
第三十二条进行虚假医疗宣传的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令改正；情节严重的，处以五百元以上二千元以下的罚款。
发布虚假医疗广告的，由工商行政部门依法给予处罚。
第三十三条社会医疗机构违反《药品管理法》、《传染病防治法》、《价格法》等有关法律、法规的，依据有关法律、法规的规定给予处罚。
发生医疗事故的，依照国家有关规定处理。
第三十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十五条卫生行政部门及其行政执法人员在社会医疗机构监督管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第三十六条在本市行政区域内开办中外合资、合作医疗机构的，按照国家有关规定执行。
第三十七条凡在本市行政区域内开展医疗美容、坐堂行医和其他诊疗性服务的，参照本条例执行。
第三十八条本条例自２０００年９月１日起施行。


商务部


关于修改《商业特许经营备案管理办法》的通知

商务部令2011年第5号


　　修订后的《商业特许经营备案管理办法》已经2011年11月7日商务部第56次部务会议审议通过，现予发布，自2012年2月1日起施行。《商业特许经营备案管理办法》（商务部2007年第15号令）同时废止。



部长：陈德铭
2011年12月12日




商业特许经营备案管理办法


　　第一条　为加强对商业特许经营活动的管理，规范特许经营市场秩序，根据《商业特许经营管理条例》（以下简称《条例》）的有关规定，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内（以下简称中国境内）从事商业特许经营活动，适用本办法。

　　第三条　商务部及省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门是商业特许经营的备案机关。在省、自治区、直辖市范围内从事商业特许经营活动的，向特许人所在地省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门备案；跨省、自治区、直辖市范围从事特许经营活动的，向商务部备案。

　　商业特许经营实行全国联网备案。符合《条例》规定的特许人，依据本办法规定通过商务部设立的商业特许经营信息管理系统进行备案。

　　第四条 商务部可以根据有关规定，将跨省、自治区、直辖市范围从事商业特许经营的备案工作委托有关省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门完成。受委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门应当自行完成备案工作，不得再委托其他任何组织和个人备案。

　　受委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门未依法行使备案职责的，商务部可以直接受理特许人的备案申请。

　　第五条　任何单位或者个人对违反本办法规定的行为，有权向商务主管部门举报，商务主管部门应当依法处理。

　　第六条　申请备案的特许人应当向备案机关提交以下材料：

　　（一）商业特许经营基本情况。

　　（二）中国境内全部被特许人的店铺分布情况。

　　（三）特许人的市场计划书。

　　（四）企业法人营业执照或其他主体资格证明。

　　（五）与特许经营活动相关的商标权、专利权及其他经营资源的注册证书。

　　（六）符合《条例》第七条第二款规定的证明文件。

　　在2007年5月1日前已经从事特许经营活动的特许人在提交申请商业特许经营备案材料时不适用于上款的规定。

　　（七）与中国境内的被特许人订立的第一份特许经营合同。

　　（八）特许经营合同样本。

　　（九）特许经营操作手册的目录（须注明每一章节的页数和手册的总页数，对于在特许系统内部网络上提供此类手册的，须提供估计的打印页数）。

　　（十）国家法律法规规定经批准方可开展特许经营的产品和服务，须提交相关主管部门的批准文件。

　　外商投资企业应当提交《外商投资企业批准证书》，《外商投资企业批准证书》经营范围中应当包括"以特许经营方式从事商业活动"项目。

　　（十一）经法定代表人签字盖章的特许人承诺。

　　（十二）备案机关认为应当提交的其他资料。

　　以上文件在中华人民共和国境外形成的，需经所在国公证机关公证（附中文译本），并经中华人民共和国驻所在国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与所在国订立的有关条约中规定的证明手续。在香港、澳门、台湾地区形成的，应当履行相关的证明手续。

　　第七条 特许人应当在与中国境内的被特许人首次订立特许经营合同之日起15日内向备案机关申请备案。

　　第八条 特许人的以下备案信息有变化的，应当自变化之日起30日内向备案机关申请变更：

　　（一）特许人的工商登记信息。

　　（二）经营资源信息。

　　（三）中国境内全部被特许人的店铺分布情况。

　　第九条　特许人应当在每年3月31日前将其上一年度订立、撤销、终止、续签的特许经营合同情况向备案机关报告。

　　第十条　特许人应认真填写所有备案事项的信息，并确保所填写内容真实、准确和完整。

　　第十一条　备案机关应当自收到特许人提交的符合本办法第六条规定的文件、资料之日起10日内予以备案，并在商业特许经营信息管理系统予以公告。

　　特许人提交的文件、资料不完备的，备案机关可以要求其在7日内补充提交文件、资料。备案机关在特许人材料补充齐全之日起10日内予以备案。

　　第十二条　已完成备案的特许人有下列行为之一的，备案机关可以撤销备案，并在商业特许经营信息管理系统予以公告：

　　（一）特许人注销工商登记，或因特许人违法经营，被主管登记机关吊销营业执照的。

　　（二）备案机关收到司法机关因为特许人违法经营而作出的关于撤销备案的司法建议书。

　　（三）特许人隐瞒有关信息或者提供虚假信息，造成重大影响的。

　　（四）特许人申请撤销备案并经备案机关同意的。

　　（五）其他需要撤销备案的情形。

　　第十三条　各省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门应当将备案及撤销备案的情况在10日内反馈商务部。

　　第十四条　备案机关应当完整准确地记录和保存特许人的备案信息材料，依法为特许人保守商业秘密。

　　特许人所在地的（省、自治区、直辖市或设区的市级）人民政府商务主管部门可以向通过备案的特许人出具备案证明。

　　第十五条　公众可通过商业特许经营信息管理系统查询以下信息：

　　（一）特许人的企业名称及特许经营业务使用的注册商标、企业标志、专利、专有技术等经营资源。

　　（二）特许人的备案时间。

　　（三）特许人的法定经营场所地址与联系方式、法定代表人姓名。

　　（四）中国境内全部被特许人的店铺分布情况。

　　第十六条　特许人未按照《条例》和本办法的规定办理备案的，由设区的市级以上商务主管部门责令限期备案，并处1万元以上5万元以下罚款；逾期仍不备案的，处5万元以上10万元以下罚款，并予以公告。

　　第十七条　特许人违反本办法第十一条规定的，由设区的市级以上商务主管部门责令改正，可以处1万元以下的罚款；情节严重的，处1万元以上5万元以下的罚款，并予以公告。

　　第十八条　国外特许人在中国境内从事特许经营活动，按照本办法执行。香港、澳门特别行政区及台湾地区特许人参照本办法执行。

　　第十九条　相关协会组织应当依照本办法规定，加强行业自律，指导特许人依法备案。

　　第二十条　本办法由商务部负责解释。

　　第二十一条　本办法自2012年2月1日起施行。2007年5月1日施行的《商业特许经营备案管理办法》（商务部2007年第15号令）同时废止。