国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：

　　一、关于定期汇总报告有关问题的解释
　　（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
　　（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
　　（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
　　（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。

　　二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
　　（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
　　（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
　　（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。

　　三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

　　四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

　　五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。


　　附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
　　　　　2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月二十五日

附件1：

定期安全性更新报告（PSUR）提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明：

本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：

签字/报告日期



附件2：



　　　　　　　　　　 进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名：　　　　　　　　 　 　通用名：　　　　　　　 　　　　剂型：


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献

单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：




北京市政府 市科委 市体改委


关于推动科研生产横向联合的若干规定
市政府 市科委 市体改委



为促进科研生产联合的发展，根据市委、市政府《关于执行〈国务院关于进一步推动横向经济联合若干问题的规定〉的暂行规定》的精神，特作如下规定。
一、科研生产联合是指科学研究、教育、设计单位与企业之间的联合。其目的为加快科技成果转化为生产力，促进技术进步，提高经济和社会效益。联合要贯彻自愿、互利、共同发展的原则，不受地区、部门、行业和所有制的限制。
二、科研生产联合的主要内容：合作研制、联合攻关、定向合作开发、成果转让、委托研制、工程技术承包、联合引进、消化吸收国外技术和设备、国际科技合作、技术信息交流与人才培训、预测和决策咨询等。
三、科研生产联合应当围绕以下目标和要求进行：
（1）有利于科技组织结构的合理调整和人才的合理流动。
（2）有利于打破条块分割，形成综合技术开发能力，发挥首都科技优势。
（3）有利于企业技术改造、技术进步，提高企业的技术吸收和技术开发能力。
（4）有利于名、优、特、新产品的开发，增强企业的竞争能力。
（5）有利消化、吸收引进的技术和设备。
（6）有利于开发、推广应用新技术、高技术，开发新产业。
四、科研生产联合的形式分为紧密型、半紧密型和松散型。
（1）紧密型联合，即组成新的经济实体，实行独立核算，独立承担经济责任，具备法人条件并取得法人资格；
（2）半紧密型联合，即实行共同经营，有较长的合作期，联合各方依照法律的规定或者协议的约定，承担连带经济责任与民事责任。
（3）松散型联合，即以技术转移为纽带，联合各方依据合同、协议在各自独立经营和独立承担经济责任的条件下，进行技术协作或技术转让等。各方的权利、义务由合同确定。
紧密型联合和半紧密型联合即为科研生产联合体（以下简称联合体）。
五、联合体一般应具备以下主要条件：
（1）有明确的技术经济合作领域和联合开发经营的业务范围。有联合章程。
（2）有持续提供并采用新的科技成果，实现科研、设计、中试、试生产、生产一体化的技术力量和相应的物质条件。
（3）有与联合期相一致的科研、生产发展规划和计划；有必要的财务管理制度与分配制度。
（4）组成有权威的联合体领导机构，并有明确的领导人员任期、权限、责任的协定。
六、联合体各方可以用科技成果、专利、专有技术、商标、固定资产作价投资，也可以用货币投资。以科技成果、专利、专有技术、商标、固定资产作价投资的，其作价由联合体各方按照公平合理原则协商确定或聘请各方同意的第三者评定。
七、成立联合体，须由联合体各方共同提出书面申请，属于一个区、县范围或一个市属局（总公司）系统内部有关单位的联合，由本区、县政府或本局（总公司）审批，抄报市科委、市财政局及区、县财政局备案；跨地区或跨行业、部门的联合，经联合体各方上级主管部门审查，报市
科委会同有关主管委办共同审批，并抄报市财政局和区、县财政局备案。经审批后，还须向工商行政管理机关申领营业执照，向税务机关申办纳税登记。
联合体合并、分立、转业、迁移或歇业时，应经原审批机关批准，并向工商管理和税务机关办理相应手续。
已建立的联合体，应按以上程序补办审批手续，方可享受本规定的有关优惠待遇。
八、松散型的联合，由联合各方自行协商签定合同成协议，不需审批。
九、联合的章程、合同或协议应经公证机关公证。联合章程、合同或协议应包括：联合的内容、目标，各方的投资，实施的计划指标、进度期限，成果归属，利益分配，违约的责任，争议的解决，名词术语的解释等。
联合体内单项科技成果的转让，可另订专项合同。
十、市、区、县各有关部门要支持各种形式的科研生产联合，维护联合各方的利益，协商矛盾，积极引导，推动科研生产联合健康发展。
对联合体要在税收、贷款、外汇、物资等方面给予优惠：
（1）联合体有权参加重点科技项目的投标，接受国家及市下达的科研生产任务；有权申请科技项目经费，申报科技进步奖等。
（2）对联合体中出口创汇好，有利于发展本市名、优、特、新产品，有利于资源合理开发，有利于贫困、后进地区经济发展的联营项目的贷款，以及承担市科技开发项目和市“星火计划”项目贷款，地方财政可根据情况，给予贴息。
（3）联合体可以从联合开发的科技成果投产后的新增利润中税前提取百分之二十，作为科技开发基金，专项用于该联合体开发新技术、新产品。可连续提取三年。并参照实行税前还贷，不影响企业福利基金和奖励基金的提取。
（4）联合体根据“先分后税”原则，联合各方按协议分配利润，并在各自所在地按有关规定纳税。为扩大同外省市的联合，在联合体利润分配上，可适当提高外省市投资的分利比例。
（5）科研单位或企业以自有资金向联合体投资所分得的利润，免征所得税三年；科研单位或企业从联合体分得的利润再投资于该联合体，这部分投资所分得的利润，免征所得税三年。
（6）联合体研究开发的科技项目经有关部门审批列入市科委、市经委计划的，可比照本市有关扶植新产品的规定享受减免税待遇。减免税款应用于科技开发。
（7）科技单位参加联合体，在联合体内技术入股、技术转让、技术咨询、技术服务的净收入，可提取百分之十至十五专项用于奖励有关人员，不计征奖金税。对联合体中的外省市科技人员，在工资性收入上可给予优惠，不计征奖金税。
十一、联合体必须认真贯彻执行党和国家的有关方针 政策，遵纪守法，在国家许可经营的范围内从事科研、生产、经营活动；完成国家、市下达的科研生产任务；接受政府有关部门的监督、检查和管理；按主管部门的规定如实填报各类统计报表。
十二、不具备本规定第五条规定的条件以及未按本规定第七条审批的，均不享受本规定关于联合体的各项优惠。
对于弄虚作假，以假联合套取优惠的，由有关主管部门给予行政或经济处罚，直至追究法律责任。
十三、本规定具体执行中的问题，由市科学技术委员会解释。
十四、本规定经市人民政府批准，自一九八六年十二月十五日起实施。
北京市科学技术委员会
北京市经济体制改革委员会




1986年11月28日