卫生部


中华人民共和国卫生部令


第 90 号



　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日


　　　　　　　　　　　　　　　药品经营质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品批发的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量管理体系

　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。


　　　　　　　　　　　　 第二节　组织机构与质量管理职责

　　第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责假劣药品的报告；
　　（九）负责药品质量查询；
　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；
　　（十三）负责药品召回的管理；
　　（十四）负责药品不良反应的报告；
　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；
　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　人员与培训

　　第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十八条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十九条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量管理体系文件

　　第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）质量管理体系内审的规定；
　　（二）质量否决权的规定；
　　（三）质量管理文件的管理；
　　（四）质量信息的管理；
　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
　　（七）特殊管理的药品的规定；
　　（八）药品有效期的管理；
　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（十）药品退货的管理；
　　（十一）药品召回的管理；
　　（十二）质量查询的管理；
　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；
　　（十四）药品不良反应报告的规定；
　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；
　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
　　（十七）设施设备保管和维护的管理；
　　（十八）设施设备验证和校准的管理；
　　（十九）记录和凭证的管理；
　　（二十）计算机系统的管理；
　　（二十一）执行药品电子监管的规定；
　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第三十七条　部门及岗位职责应当包括：
　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第三十八条　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节　设施与设备

　　第四十三条　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条　库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

　　第四十九条　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。


　　　　　　　　　　　　　　　 第六节　校准与验证

　　第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七节　计算机系统

　　第五十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条　企业计算机系统应当符合以下要求：
　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第八节　采购

　　第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：
　　（一）确定供货单位的合法资格；
　　（二）确定所购入药品的合法性；
　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
　　（四）与供货单位签订质量保证协议。
　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）营业执照及其年检证明复印件；
　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
　　（五）开户户名、开户银行及账号；
　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。

　　第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
　　（三）供货单位及供货品种相关资料。
　　第六十五条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
　　（一）明确双方质量责任；
　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
　　（六）药品运输的质量保证及责任；
　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　第六十六条　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　第六十七条　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　第六十八条　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　第七十条　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　　第七十一条　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节　收货与验收

　　第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　第七十三条　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　第七十八条　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

　　第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　第八十条　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　第八十二条　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十三条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

　　第八十四条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十节　储存与养护

　　第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　　第八十七条　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　　第八十八条　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　　第八十九条　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
　　（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　第九十条　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十一节　销售

　　第九十一条　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　第九十二条　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　第九十三条　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　第九十四条　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

　　第九十五条　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十二节　出库

　　第九十六条　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（四）药品已超过有效期；
　　（五）其他异常情况的药品。

　　第九十七条　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十八条　特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十九条　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第一百条　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节　运输与配送

　　第一百零三条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零九条　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百一十条　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百一十一条　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百一十二条　企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十三条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十四条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十五条　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十四节　售后管理

　　第一百一十六条　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十八条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十九条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百二十条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　第一百二十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百二十二条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。


　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品零售的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　质量管理与职责

　　第一百二十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；
　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；
　　（九）负责假劣药品的报告；
　　（十）负责药品不良反应的报告；
　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；
　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
　　（十四）指导并监督药学服务工作；
　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　人员管理

　　第一百二十七条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十九条　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　文件

　　第一百三十六条　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十七条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页

湖北省人民政府


湖北省人民政府令第257号

　　《湖北省工伤保险实施办法》已经2003年12月29日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 省长　罗清泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月三十一日

湖北省工伤保险实施办法

第一章　总　则

　　第一条　根据国务院《工伤保险条例》（以下简称《条例》）及国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条　本省行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户（以下简称用人单位）应当依照《条例》和本办法的规定参加工伤保险，为本单位全部职工或者雇工（以下简称职工）缴纳工伤保险费。
　　所有职工都有依照《条例》的规定享受工伤保险待遇的权利。

　　第三条　省劳动保障行政部门负责全省工伤保险工作。
　　县（含县级市，下同）以上劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。
工伤保险事务原则上由各级劳动保障行政部门设立的医疗保险经办机构（以下简称经办机构）具体承办。

　　第四条　用人单位应当将参加工伤保险和缴纳工伤保险费的情况每半年在本单位公示一次，接受监督。
　　用人单位法定代表人或者负责人拒不执行《条例》和本办法规定参加工伤保险的，该单位职工可通过职代会、工会或者自行向单位法定代表人、负责人提出质询或者向劳动保障行政部门反映，劳动保障行政部门可以对该用人单位参加社会保险的情况实施劳动监察，并可以将有关情况通过新闻媒体向社会公布。

　　第五条　用人单位应当建立健全安全生产责任制，采取得力措施预防工伤事故发生，避免和减少职业病危害。
　　对安全生产成效显著，当年未发生工伤事故或者工伤事故、职业病发生率在统筹地区同行业中属于最低的用人单位，该统筹地区劳动保障行政部门可提出奖励办法，报经统筹地区人民政府批准予以奖励。

第二章　工伤保险基金

　　第六条　工伤保险基金在设区的市的城区和省直管市应由市统筹，其他地区的统筹层次由市（含自治州，下同）人民政府确定。
　　跨地区、生产流动性较大的用人单位可采取相对集中的方式异地参加统筹地区的工伤保险。具体办法按照国家有关规定执行。
　　工伤保险费的征缴、监督管理以及有关部门的职责分工按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》和《湖北省社会保险费征缴管理办法》、《湖北省关于社会保险工作若干事项的规定》、《湖北省社会保险基金收支管理暂行办法》的规定执行。

　　第七条　统筹地区根据国家有关行业类别、行业费率的规定和本地区工伤保险基金支出、工伤发生率和职业病危害程度等情况，按照以支定收、收支平衡的原则，确定本地区工伤保险行业基准费率和浮动档次，向社会公布后施行。
　　工伤保险行业基准费率和浮动档次需要调整时，由统筹地区劳动保障部门会同财政、卫生、安全生产监督管理部门提出调整方案，报统筹地区人民政府批准后施行。

　　第八条　经办机构根据用人单位的工商登记和主要生产经营业务等情况，按照国家有关行业类别、行业费率的规定确定用人单位的行业类别，并按照相应行业类别的行业基准费率和浮动档次，确定用人单位的缴费费率。用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积，有用人单位按时缴纳。职工个人不缴纳工伤保险费。

　　第九条　工伤保险基金包括：用人单位缴纳的工伤保险费、工伤保险费滞纳金、工伤保险基金的利息及相关收入、社会对工伤保险的捐赠以及依法纳入工伤保险基金的其他资金。

　　第十条　工伤保险基金用于下列项目支出：
　　（一）工伤保险待遇，包括工伤医疗费、一级至四级伤残职工伤残津贴、一次性伤残补助金、评残以后的生活护理费、丧葬补助金、一次性工亡补助金、供养亲属抚恤金、辅助器具费、康复性治疗费；
　　（二）工伤认定调查费；
　　（三）工伤预防费（主要用于对预防工伤事故、职业病成效显著的用人单位进行奖励）；
　　（四）工伤劳动能力鉴定费；
　　（五）法律、法规、规章规定应由工伤保险基金支付的其他费用。

　　第十一条　工伤保险待遇的以下项目由用人单位支付：
　　（一）受伤职工停工留薪期工资福利待遇；
　　（二）受伤职工停工留薪期护理费和住院伙食补助费；
　　（三）受伤职工外地就医交通、食宿费；
　　（四）五至六级伤残职工伤残津贴；
　　（五）一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。

　　第十二条　工伤保险基金建立市级储备金制度，用于重大事故的工伤保险待遇支付。工伤保险储备金由统筹地区按上年度工伤保险基金结余的30％左右上解市工伤保险经办机构，储备金总额达到全市年征缴工伤保险费总额的50％后不再上解。统筹地区发生重大事故，先由统筹地区结余基金支付，统筹地区结余基金不足支付的，由储备金进行调剂。储备金不足支付的，由市人民政府垫付。

第三章　工伤认定

　　第十三条　认定为工伤或视同工伤的范围按《条例》第十四条、第十五条、第十六条的规定执行。
　　职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病的，该职工所在用人单位应当自事故发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况，经报劳动保障行政部门同意，申请时限可以适当延长，但最长不超过3个月。
　　用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的，工伤职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，可以直接向用人单位所在地的统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
　　申请人提出工伤认定申请超过《条例》和本规定申请时限的，劳动保障行政部门不再受理，其工伤待遇问题由职工（或其亲属）或者工会组织与用人单位参照《条例》和本办法协商解决，协商不成的按有关法律、法规办理。

　　第十四条　提出工伤认定申请应当填写《工伤认定申请表》，并提交下列材料：
　　（一）劳动合同文本或其他建立劳动关系的有效证明；
　　（二）医疗机构出具的受伤后诊断证明或者职业病诊断证明书（职业病诊断鉴定书）。
　　属于用人单位提出工伤认定申请的还应提交本单位的营业执照复印件。
　　属于下列情形的还需提供以下相关证明材料，且应取得这些证明材料所需时间不计算在申请工伤认定的时效内：
　　（一）因履行工作职责受到暴力等意外伤害的，提交公安机关或人民法院的证明或判决书；
　　（二）因工外出期间发生事故或者在抢险救灾中失踪，下落不明认定因工死亡的，应提交人民法院宣告死亡的结论；
　　（三）因公外出或在上下班途中，受到机动车事故伤害的，提交公安交通管理部门的责任认定书或相关处理证明；
　　（四）在维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的，提交相关职能部门出具的证明；
　　（五）复退、转业军人旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》及劳动能力鉴定委员会旧伤复发的鉴定证明；
　　（六）其他特殊情形，依据有关法律、法规规定应当提供的有关证明材料。

　　第十五条　劳动保障行政部门收到申请人的工伤认定申请后，应即时进行审核，申请人提供材料不完整的，劳动保障行政部门应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
　　工伤认定申请人提供的材料完整，属于认定工伤范围的，劳动保障行政部门应当受理。
　　劳动保障行政部门受理或者不予受理，应当书面告知申请人并说明理由。

　　第十六条　劳动保障行政部门受理工伤认定申请后，根据需要可以指派两名以上工作人员对事故伤害进行调查核实。对依法取得职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书的，劳动保障行政部门不再进行调查核实。
　　劳动保障行政部门工作人员进行调查核实时，应当出示执行公务的证件，可以行使下列权利：
　　（一）根据工作需要，进入有关单位和事故现场；
　　（二）依法查阅与工伤认定有关的资料，询问有关人员；
　　（三）记录、录音、录像和复制与工伤认定有关的资料。
　　劳动保障行政部门受理工伤认定申请后，应当自受理之日起60个工作日内作出工伤认定决定，并在工伤认定决定作出之日起10个工作日内以书面形式通知用人单位、职工或者其直系亲属，并抄送经办机构。
　　劳动保障行政部门工作人员与工伤认定申请人或与申请工伤认定的事项有利害关系的，应当回避。

　　第十七条　劳动保障行政部门受理职工或者其直系亲属提出的工伤认定申请后，可以要求用人单位在15个工作日内提交有关材料。
　　职工或其直系亲属认为是工伤，而用人单位不认为是工伤的，举证责任在用人单位，用人单位在15个工作日内未提交有效证明材料的，劳动保障行政部门可以依据受伤职工或其直系亲属提供的材料依法作出工伤认定结论。

　　第十八条　《工伤认定决定书》应当载明下列事项 ：
　　（一）用人单位全称；
　　（二）职工姓名、性别、年龄、职业、身份证号码、受伤部位或职业病名称；
　　（三）事故伤害发生时间、伤害经过和核实的情况、医疗救治的基本情况和诊断鉴定为职业病的时间和医疗救治的情况；
　　（四）认定为工伤、视同工伤或者认定为不属于工伤、不视同工伤的依据；
　　（五）认定结论；
　　（六）不服认定决定申请行政复议的部门和期限；
　　（七）作出认定决定的时间；
　　（八）其它应当载明的事项。
　　《工伤认定决定书》应加盖劳动保障行政部门工伤认定专用章。

第四章　劳动能力鉴定

　　第十九条　省和市应当依照《条例》的规定设立劳动能力鉴定委员会，具体承担以下鉴定或确认任务：
　　（一）停工留薪期的确认；
　　（二）康复性治疗的确认；
　　（三）劳动能力鉴定；
　　（四）生活护理等级鉴定；
　　（五）配置辅助器具的鉴定；
　　（六）疾病与工伤关联的确认；
　　（七）旧伤复发的确认；
　　（八）因公死亡职工供养亲属劳动能力鉴定。
　　劳动能力鉴定委员会在同级劳动保障行政部门设立办公室，负责劳动能力鉴定委员会的日常工作。
　　劳动能力鉴定委员会可以根据工作需要，设立派出机构或者委托相关机构受理当地工伤职工劳动能力鉴定申请。

　　第二十条　劳动能力鉴定委员会应当根据《条例》的规定建立医疗卫生专家库。列入专家库的医疗卫生专业技术人员，其数量和专业类别应当满足劳动能力鉴定的技术要求和专业要求，并由劳动能力鉴定委员会颁发聘书。

　　第二十一条　初次劳动能力鉴定由用人单位、工伤职工或者其直系亲属向市劳动能力鉴定委员会或其设立的派出机构或委托机构提出申请，并提交以下材料：
　　（一）《劳动能力鉴定表》；
　　（二）《工伤认定决定书》；
　　（三）本人身份证明；
　　（四）与经办机构签订服务协议的医疗机构（以下简称协议医疗机构）出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断证明书（职业病诊断鉴定书）。

　　第二十二条　劳动能力鉴定委员会收到鉴定申请材料后，应及时进行审核，申请人提交材料不齐全的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。
　　受理劳动能力鉴定申请后，应当从医疗卫生专业库中随机抽取3名或者5名专家组成专家组，根据法律、法规规定提出鉴定意见。专家组认为需要进一步进行医学检查的，应当书面通知工伤职工和用人单位。通知医学检查至出具检查报告的时间不计算在劳动能力鉴定时限内。
劳动能力鉴定委员会应当依据专家组的鉴定意见依法于受理劳动能力鉴定申请之日起60日内作出鉴定结论，遇有特殊情况的可延长30日。劳动能力鉴定结论应在10个工作日内送达申请鉴定的单位和个人。

　　第二十三条　劳动能力鉴定结论应及时填入《劳动能力鉴定表》，《劳动能力鉴定表》的鉴定结论栏中应加盖劳动能力鉴定委员会的劳动能力鉴定专用章。

　　第二十四条　申请劳动能力鉴定的单位或个人对市劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的，可以在收到该鉴定结论之日起15日内向省劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请，书面说明再次鉴定申请的理由，并提交市劳动能力鉴定委员会的鉴定结论及本办法第二十一条规定的相关材料。
　　省劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。

　　第二十五条　劳动能力鉴定工作应当客观、公正，劳动能力鉴定委员会组成人员或参加鉴定的专家与当事人或者申请鉴定的事项有利害关系的，应当回避。

　　第二十六条　初次劳动能力鉴定所需费用，参加工伤保险的，由工伤保险基金支付；未参加工伤保险的，由受伤职工所在单位支付。用人单位或个人申请再次鉴定的，由申请方预交鉴定费，再次鉴定结论与初次鉴定结论一致的，或者再次鉴定结论认为丧失劳动能力的原因与工伤无因果关系的，鉴定费用由申请方承担；再次鉴定结论与初次鉴定结论不一致的，鉴定费用由统筹地区的工伤保险基金支付。

第五章　工伤保险待遇

　　第二十七条　参加工伤保险的职工治疗工伤应当到协议医疗机构就医，情况紧急时可以先到就近的医疗机构急救，受伤职工所在的用人单位应在24小时内报告经办机构。在非协议医疗机构急救的，脱离危险后应及时转到协议医疗机构医治。
　　异地发生事故伤害在外地医疗机构救治的，用人单位应在救治之日起3日内向经办机构报告，经急救脱离危险后应转入工伤发生地或统筹地区的协议医疗机构治疗。
　　工伤职工脱离危险后未及时转到协议医疗机构治疗，或者未在规定时间内向经办机构报告的，其工伤医疗费用由用人单位支付。

　　第二十八条　受伤职工在工伤认定之前的医疗费用，先由用人单位垫付，工伤认定后符合工伤医疗规定的费用，由经办机构予以报销。受伤职工治疗期间所发生的费用不符合工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准的，工伤保险基金不予支付。

　　第二十九条　工伤职工需要进行康复性治疗的，须由协议医疗机构提出意见，经劳动鉴定委员会确认。治疗期间所发生的费用，由工伤保险基金支付。
　　工伤职工因工伤日常就医或回原籍居住就医的，应在本人长期居住地选择一至两个医疗机构作为协议医院，由用人单位到经办机构办理审批手续。未经审批同意所发生的工伤医疗费用，工伤保险基金不予支付。
　　工伤职工治疗非工伤引发的疾病所产生的费用，工伤保险基金不予支付，按照基本医疗保险办法处理。

　　第三十条　职工因工受伤或患职业病需要暂停工作接受治疗的，按照《条例》第三十一条的规定享受停工留薪期待遇，停工留薪的时间由协议医疗机构根据诊断结论提出意见，报市劳动能力鉴定委员会或其派出机构确定，并通知用人单位和工伤职工。工伤职工在停工留薪期间，用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。

　　第三十一条　工伤职工因日常生活或者就业需要安装配置辅助器具的，应由协议医疗机构提出建议，经劳动能力鉴定委员会确认，到签订工伤保险服务协议的辅助器具配置机构安装配置。安装配置辅助器具的标准和具体办法按照国家有关规定执行。

　　第三十二条　职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，保留劳动关系，退出工作岗位，按《条例》第三十三条的规定享受相关待遇。
　　在领取伤残津贴期间，用人单位和职工个人以伤残津贴为基数，按规定缴纳基本养老保险费和基本医疗保险费。扣除个人缴纳的基本养老保险费和基本医疗保险费后，伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由工伤保险基金补足差额。

　　第三十三条　职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的，按照《条例》第三十四条规定享受相关待遇，保留劳动关系，由用人单位安排适当工作，难以安排工作的，由用人单位按《条例》规定发给伤残津贴。在领取伤残津贴期间，用人单位和职工个人应以伤残津贴为基数，按规定缴纳各项社会保险费，扣除个人缴纳的各项社会保险费后，伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由用人单位补足差额。
　　职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的，经本人提出，该职工可与用人单位解除或终止劳动关系，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，停发伤残津贴。一次性工伤医疗补助金的标准：五级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的18个月，六级伤残为16个月；一次性伤残就业补助金的标准：五级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的34个月，六级伤残为28个月。

　　第三十四条　职工因工致残被鉴定为七级至十级伤残的，按《条例》第三十五条的规定由工伤保险基金支付一次性伤残补助金。
　　劳动合同期满终止或职工提出解除劳动合同的，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。一次性工伤医疗补助金的标准：七级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的14个月，八级伤残为12个月，九级伤残为10个月，十级伤残为8个月；一次性伤残就业补助金的标准：七级伤残为统筹地区上年度职工月平均工资的20个月，八级伤残为16个月，九级伤残为12个月，十级伤残为8个月。

　　第三十五条　鉴定为五至十级伤残的工伤职工因合同期满与用人单位终止劳动关系或由职工提出解除劳动关系时，距法定退休年龄五年以上（含五年）的，一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金按第三十三条、第三十四条规定的标准全额支付；距法定退休年龄不足五年、四年以上（含四年）的，一次性工伤医疗补助金全额支付，伤残就业补助金按全额的80%支付；以此类推，据法定退休年龄相差年数每减少一年伤残就业补助金递减20%，距法定退休年龄不足一年的，按10%支付。
　　工伤职工领取一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金后，由用人单位到经办机构办理终止工伤保险关系手续。重新就业后再次发生工伤的，按照规定程序履行工伤认定和劳动能力鉴定手续，根据所在单位是否参加工伤保险，由经办机构或所在单位支付工伤保险待遇。

　　第三十六条　领取伤残津贴的工伤职工未解除劳动合同关系，达到国家法定正常退休年龄的，依照规定办理退休手续，停发伤残津贴，改发基本养老金。按规定计算的养老金高于伤残津贴时，由养老保险基金按规定计算的标准计发，养老金低于伤残津贴时，由工伤保险经办机构从工伤保险基金中补足差额部分。

　　第三十七条　职工因工死亡的，其直系亲属按《条例》第三十七条的规定享受相关待遇。一次性工亡补助金的具体标准由统筹地区人民政府制定，报省人民政府备案。供养亲属的具体范围按国家有关规定执行。
　　领取供养亲属抚恤金的人员，本人自愿，可由用人单位一次性支付抚恤金，计算时间为：其配偶和父母一次性计算到70周岁，最低不少于5年，70周岁以上按5年计算；其子女一次性计算到18周岁。一次性领取10年以下的，按《条例》规定标准的100％计发，一次性领取10年以上的，按《条例》规定标准的80％计发。要求定期领取抚恤金的人员，用人单位可按上述规定的计发时间和计发标准计算后一次性拨付经办机构，由经办机构继续发放。

　　第三十八条　用人单位破产，在破产清算时，应优先安排解决包括工伤保险所需费用在内的社会保险费。有关工伤保险费用及工伤保险待遇支付按下列办法处理：
　　一至四级伤残职工所需费用由用人单位一次性划拨给经办机构；一次性划拨倒帐次月起，工伤保险待遇由经办机构支付。
　　五至十级工伤职工，用人单位应按照本办法第三十三条第二款，第三十四条第二款、第三十五条的规定，由用人单位发给伤残职工一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，终止工伤保险关系。
　　领取供养亲属抚恤金的，由用人单位按本办法第三十七条的规定一次性支付抚恤金，或由用人单位将应支付的抚恤金一次性划拨给经办机构，由经办机构定期继续发放。

　　第三十九条　由于道路、航运、航空、铁路等交通事故引起的工伤，或者职工被派遣出境工作时所发生的工伤，或者职工工伤涉及其他民事伤害赔偿的，应按照有关规定索取伤害赔偿。获得的伤害赔偿低于工伤保险待遇的，根据用人单位是否参加工伤保险，由经办机构或所在单位补足差额部分。

　　第四十条　用人单位对接触粉尘、放射性、有毒有害物质的职工，在终止、解除劳动关系或者办理退休手续前，应进行职业健康检查，并将检查结果告知职工。被确诊有职业病的应办理工伤认定、劳动能力鉴定、工伤保险待遇核定手续，按照《条例》和本办法的规定享受工伤待遇。诊断为疑似职业病的职工退休后确诊为职业病的，可以办理工伤认定，享受工伤保险待遇。用人单位未对职工进行离岗或退休前职业健康检查的，不得终止、解除劳动关系，职工退休后被确诊患有职业病的，由用人单位承担责任。

　　第四十一条　伤残津贴、供养亲属抚恤金由统筹地区劳动保障行政部门按照当地参加养老保险的退休人员待遇调整期限同步调整。生活护理费按统筹地区上年度职工月平均工资水平每年随之调整。

　　第四十二条　用人单位、工伤职工或者其直系亲属申请工伤保险待遇，应向经办机构提交《工伤保险待遇申请表》。
　　申请享受供养亲属抚恤待遇的，根据所申请的待遇项目提交以下相关补充材料：
　　（一）被供养人户口簿、身份证；
　　（二）街道、乡镇政府的无生活来源证明；
　　（三）在校学生的学校证明；
　　（四）民政部门对孤寡老人或孤儿的证明；
　　（五）养子女的收养证书；
　　（六）供养亲属完全丧失劳动能力的鉴定结论；
　　（七）法律、法规、规章规定的其它必需材料。
　　工伤职工及其直系亲属按《条例》规定应领取的伤残津贴、生活护理费和一次性伤残补助金自劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论的次月开始计算工伤保险待遇并发放。

第六章　法律责任

　　第四十三条　违反《条例》和本办法的规定，《条例》有规定的，按《条例》的规定予以处罚。
　　违反工伤保险费征缴规定的，按照《湖北省社会保险费征缴管理办法》的规定处罚。
　　由于用人单位缴纳工伤保险费申报基数不实而造成工伤职工待遇降低的，由用人单位承担责任，并支付差额。

　　第四十四条　用人单位或职工个人采取违法手段，严重妨碍社会保障行政部门工作人员执行公务，构成违反治安管理行为的，由公安机关按照《治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十五条　当事人对不予受理工伤认定申请或者对工伤认定决定不服的，以及对行政机关作出的其他具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章　附　则

　　第四十六条　2003年1月1日以前发生的工伤，劳动保障行政部门已作出工伤认定和劳动能力鉴定的，工伤待遇和支付渠道按原有规定执行；未作出工伤认定和劳动能力鉴定的，受伤职工可以申请劳动仲裁或依法向人民法院提起诉讼，其待遇参照国家有关规定进行一次性赔偿。2003年1月1日至12月31日发生的工伤，2004年1月1日以前已作出工伤认定的，工伤待遇按原支付标准、支付渠道继续支付；2004年1月1日以前未作出工伤认定的，按《条例》和本办法的时限申请和完成工伤认定的，工伤待遇按照《条例》和本办法执行。

　　第四十七条　企业化管理的事业单位应依照本办法的规定参加工伤保险。其他国家机关、事业单位、社会团体在《条例》实施以前已经参加工伤保险的，可以继续参加。国家有新的规定的，按新规定执行。

　　第四十八条　本规定自2004年1月1日起施行。