吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
（第198号）


　　《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。


市长：张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



　　第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。

　　第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

　　县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

　　卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

　　第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

　　药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

　　第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。

　　第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

　　药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

　　第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：

　　（一）《药品生产企业质量授权书》副本；

　　（二）医药或相关专业大专以上学历证明；

　　（三）相关技术资格证明；

　　（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

　　药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。

　　第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：

　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；

　　（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；

　　（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；

　　（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；

　　（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

　　药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

　　第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：

　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

　　（二）发生严重药品质量事故的；

　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

　　（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

　　第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

　　第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

　　易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

　　第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

　　第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。

　　第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

　　第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。

　　第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

　　第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。

　　药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

　　第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

　　第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；

　　（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；

　　（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；

　　（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；

　　（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；

　　（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。

　　第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

　　第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



广东省厦门市人大常委会


厦门市旅游管理条例


（1997年11月11日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过，根据2003年7月15日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于修改＜厦门市旅游管理条例＞、＜厦门市专利保护规定＞的决定》修订）

第一章总则


第一条为加强旅游管理，保护和合理开发利用旅游资源，建立统一开放、竞争有序的旅游市场，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业的发展，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本条例。


第二条在本市行政区域内进行旅游、从事旅游经营与管理活动的法人、其他组织和个人，必须遵守本条例。


第三条本条例所称旅游业，是指以旅游资源为载体，以旅游设施为条件，招徕、接待旅游者的综合性服务行业。


第四条发展旅游业应当坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一，突出地方特色，发挥旅游资源优势，营造文明、有序、整洁、优美的旅游环境。


第五条市人民政府应把旅游业作为重点产业纳入国民经济和社会发展计划，加大对旅游业的投入，加强旅游基础设施建设，协调有关部门，共同改善旅游环境，促进旅游业与相关行业的发展。


第六条市旅游行政管理部门是本市旅游业的主管部门，依法对旅游业实行监督管理。市旅游行政管理部门负责编制旅游业发展规划和年度计划，报市人民政府批准。有关行政管理部门依法履行各自职责，协同旅游行政管理部门做好旅游业的管理工作。


第七条市人民政府设立旅游发展专项资金，用于支持旅游基础设施建设，扶持旅游资源和名优旅游商品的开发及本市整体形象的宣传等。


第八条鼓励和支持发展旅游职业教育，制定和实施旅游职业教育发展规划，不断完善培养初、中、高级旅游人才的职业教育体系，提高旅游教育、培训水平，培养适应旅游产业发展的专业人才。


第九条加强旅游法律、法规的宣传，增强市民的旅游意识和保护旅游资源的自觉性，发挥新闻传播机构与社会舆论对旅游发展和旅游服务质量的监督作用，促进旅游业的发展。


第二章旅游资源的保护与开发


第十条本条例所称旅游资源，是指能对旅游者产生吸引力，可以为旅游业开发利用，并能产生经济效益和社会效益的自然资源与人文资源。


第十一条各级人民政府应采取有效措施保护和合理开发利用旅游资源。禁止任何单位和个人破坏、擅自开发旅游资源。


第十二条旅游资源的开发和利用必须因地制宜、注重特色、增加文化内涵，符合厦门城市总体规划和旅游业发展规划。


第十三条鼓励国内外的组织和个人投资开发旅游资源，建设旅游项目，具体办法由市人民政府制定。


第十四条旅游景区、景点的管理机构，应当从收入中划出一定比例的资金专项用于保护管理区域内的旅游资源。


第十五条兴建旅游饭店、度假村、游乐场（园）等旅游建设项目，须先征得市旅游行政管理部门书面意见后，再按照有关规定办理建设审批手续。

第三章旅游经营与管理


第十六条旅游经营者必须依法从事旅游经营活动，其合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。本条例所称旅游经营者，是指专门或者主要从事旅游经营活动的法人、其他组织和个人。从事旅游经营活动，应当遵循自愿、平等、诚实信用、公平竞争的原则，遵守商业道德。


第十七条旅游经营者享有下列权利：


（一）拒绝非法设定的收费、罚款和摊派；


（二）拒绝无合法检查证件人员的检查；


（三）抵制任何部门推销其指定的商品；


（四）检举、控告侵犯其合法权益的单位和个人；


（五）依法成立行业协会；


（六）法律、法规规定的其他权利。


第十八条旅游经营者应当履行下列义务：


（一）接受有关行政管理部门对其服务质量、旅游安全、服务收费和其他经营情况的监督管理；


（二）为旅游者提供的服务必须符合国家标准或行业标准；


（三）尊重旅游者自主选择商品和服务的权利，不得强制旅游者购买商品或接受服务；


（四）按照国家和行业有关旅游安全的规定，建立安全管理责任制，配备必需的安全设施，保障旅游者人身、财产安全；


（五）按照有关规定报送旅游统计报表等资料；


（六）建立岗位培训制度，加强对从业人员的职业道德和业务技能培训，从业人员必须经培训合格后方可上岗；


（七）法律、法规规定的和旅游合同约定的其他义务。


第十九条鼓励旅游经营者开发旅游新产品，提高旅游品质，拓宽宣传促销渠道，发挥口岸辐射作用，增进旅游合作与交流。


第二十条设立旅行社和法律、法规规定应当办理审批的其他从事旅游业务的企业，应向市旅游行政管理部门提出申请。市旅游行政管理部门应自收到书面申请之日起七日内作出是否受理的书面答复，受理后按国家有关规定办理。申请人取得经营许可证或批准文件后，再申请企业设立登记。


第二十一条旅游经营者不得采用付给司机、导游等人员介绍费的方式招徕客源。禁止旅游服务人员向旅游者索取或变相索取小费。


第二十二条旅行社应按国家规定向旅游行政管理部门缴纳质量保证金。


第二十三条旅行社应当依法与旅游者订立书面旅游合同，明确双方的权利、义务，严格履行合同约定的服务标准，不得擅自改变、取消服务项目，降低服务标准。


第二十四条旅行社从事旅游业务经营活动，必须投保旅行社责任险。


第二十五条旅行社对其经营的主要旅游线路，在对外促销报价时应报市旅游行政管理部门、市价格行政管理部门备案。市旅游行政管理部门、市价格行政管理部门应当定期向社会公布主要旅游线路的参考价格，并对不正当定价进行公布和监督。禁止旅行社以低于正常成本的价格进行招徕和竞销。


第二十六条从事导游服务、旅游咨询业务的，须接受市旅游行政管理部门的资质审查。


未取得旅游行政管理部门颁发的导游证并经旅行社、旅游景区景点或导游服务机构委派，任何人不得从事有偿导游活动。


第二十七条导游人员应当持证上岗，佩带胸卡，按接待计划和导游服务国家质量标准为旅游者提供服务。


旅行社应当履行导游服务质量的监督管理责任。


第二十八条对饭店实行星级评定制度，星级评定标准按国家有关规定执行。


星级饭店必须按照星级标准提供服务。


未经评定星级的饭店，不得使用星级或者类似星级的称谓进行宣传促销活动。


第二十九条饭店聘请饭店管理公司管理，或者饭店下属的餐厅、娱乐场所等部门交由其他单位或个人承包经营、租赁、管理的，应签订书面合同，合同中应有旅游服务质量的保证条款，并将合同等相关资料在合同签订之日起十五日内报市旅游行政管理部门备案。


第三十条以营利为目的、常年提供给非特定旅游者休息、住宿的公寓、别墅，应当参照饭店业的管理办法，接受旅游、公安等行政管理部门的行业管理。


第三十一条星级饭店加收服务费，必须在明显的位置告示。


第三十二条旅游行政管理部门对旅行社、旅行车（船）队、旅游区（点）的质量等级管理实行公告制度。


第三十三条旅游景区、景点范围内的购物、餐饮、卫生、安全等服务设施，应符合规划、环境保护要求，合理布局、加强管理。旅游景区、景点应设置中英文对照说明牌和指示牌，使用符合国家标准的公共信息图形符号。


第三十四条旅游经营者提高服务价格和收费标准，应当给予旅行社组织的团队旅游者三个月的价格缓调期。


第三十五条市旅游行政管理部门和有关行政管理部门应依照国家有关旅游安全的规定，完善旅游安全监督管理制度，加强对旅游安全的宣传、教育，检查监督旅游经营者旅游安全防范设施。


第三十六条市旅游行政管理部门应依照有关规定受理本市行政区域内有关旅游安全的投诉事宜，并参与旅游安全事故的处理工作。


第三十七条旅游行政管理部门和有关部门、组织对旅游经营者的服务质量进行监督管理，受理旅游者对旅游经营者服务质量的投诉。


第三十八条旅游行政管理部门和有关行政管理部门的工作人员在执行公务时，必须出示有效证件，文明执法，并为旅游经营者保守商业秘密。第四章旅游者的权利与义务


第三十九条旅游者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。


第四十条旅游者进行旅游活动时，享有下列权利：


（一）要求旅游经营者全面、如实地提供服务的内容、标准、费用等有关情况；


（二）自主选择旅游经营者和旅游商品，拒绝旅游经营者的强制销售行为；


（三）人格尊严、民族风俗习惯受到尊重，人身、财产安全得到保障；


（四）合法权益受到损害时，要求旅游经营者停止违约、侵权行为并赔偿损失；


（五）法律、法规规定的和旅游合同约定的其它权利。国（境）外旅游者在本市住宿、餐饮、购物、娱乐、医疗、交通和购买景点门票，享受与境内旅游者相同待遇，享有同等服务、同质同价的权利。


第四十一条旅游者进行旅游活动时，应讲究文明，遵守社会公德，并履行下列义务：


（一）遵守景区、景点有关卫生、安全的规定，尊重旅游区域的民族风俗习惯和宗教信仰；


（二）爱护旅游资源、环境和旅游设施；


（三）遵守旅游秩序；


（四）法律、法规规定的和旅游合同中约定的其他义务。


第四十二条旅游者合法权益受到损害时，可向旅游行政管理部门和有关部门、组织投诉，或直接向人民法院提起诉讼。


第四十三条旅游者要求停止违约、侵权行为的，旅游经营者应当即时做出答复；旅游者要求赔偿损失的，旅游经营者应当自接到索赔要求之日起七日内作出答复。


接到旅游者投诉的旅游行政管理部门和有关部门、组织，应当自接到投诉之日起七日内作出是否受理的决定，并书面通知投诉人。除保证金赔偿案件应当在受理之日起九十日内处理终结外，其他投诉案件，应当在受理之日起三十日内处理终结。

第五章法律责任


第四十四条旅游经营者违反本条例第二十条规定，未取得经营许可证或批准文件，非法经营旅行社或其他从事旅游业务企业的，由市旅游行政管理部门责令停止非法经营，没收违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款。


第四十五条旅游经营者违反本条例第二十四条、第二十六条第一款规定的，由市旅游行政管理部门责令其改正或限期改正，拒不改正或逾期不改正的，责令停业整顿十五日以上三十日以下，可并处五千元以上二万元以下的罚款。


第四十六条旅游经营者违反本条例第十八条第（四）项未按规定建立旅游安全管理责任制的和第二十一条第一款规定的，由市旅游行政管理部门责令其限期改正，给予警告。逾期不改正的，责令停业整顿十五日以上三十日以下，可并处五千元以上二万元以下的罚款。


第四十七条旅游经营者违反本条例第十八条第（二）项、第（五）项、第（六）项和第二十八条第三款、第二十九条、第三十三条第二款规定的，由市旅游行政管理部门责令改正或限期改正，有违法所得的，没收违法所得，拒不改正或逾期不改正的，可并处一千元以上一万元以下的罚款。


第四十八条旅游经营者违反本条例第二十六条第二款规定的，由市旅游行政管理部门给予警告，可并处一千元以上五千元以下的罚款。


第四十九条违反本条例第二十一条第二款规定的，由市旅游行政管理部门没收违法所得，并处以索取小费三倍的罚款。


第五十条违反本条例第二十七条第一款规定，导游人员不持证上岗、佩带胸卡的，由市旅游行政管理部门责令其改正，可处五十元以上一百元以下的罚款。导游人员严重失职的，市旅游行政管理部门可扣留其导游证三十日以上六十日以下，并处二百元以上一千元以下的罚款；情节严重的，吊销其导游证。


第五十一条被处罚的当事人对处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。


第五十二条因旅游者过错造成旅游资源或旅游设施、设备损坏的，旅游者应当承担赔偿责任。


第五十三条旅游行政管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私枉法、收受贿赂，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照国家有关规定给予行政处分。


第五十四条旅游行政管理部门及其工作人员违法行使职权侵犯旅游经营者、旅游者合法权益造成损害的，应当依法赔偿。

第六章附则


第五十五条本条例的具体应用问题由厦门市人民政府负责解释。


第五十六条本条例自1998年1月1日起施行。