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云南省统计管理条例

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云南省统计管理条例

云南省人大常委会


云南省统计管理条例




云南省人大常委会公告
(第18号)

  《云南省统计管理条例》已经云南省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议通过,现予公布,自1992年10月1日起施行。
                云南省人民代表大会常务委员会
                  一九九二年七月二十八日


云南省统计管理条例

  第一条 为加强统计管理,根据《中华人民共和国统计法》(以下简称《统计法》)、《中华人民共和国统计法实施细则》(以下简称《统计法实施细则》)和有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本省行政区域内及本省所属的国家机关、社会团体、企业事业组织(含外资、中外合资和中外合作经营的企业事业组织、香港、澳门、台湾同胞和华侨兴办的独资、合资或者合作经营的企业事业组织)、基层群众性自治组织、个体经营户和公民。

  第三条 本条例第二条所列组织和个人都必须按照统计法律、法规和统计制度的规定,提供统计资料或者统计调查所需的情况,不得虚报、瞒报、拒报、迟报或者伪造、纂改统计数据。
  统计资料上报后,如发现差错,必须在规定期限内进行订正,并作文字说明。

  第四条 机关、团体、企业事业组织在分立、合并时,必须在30日内向当地人民政府统计部门备案,不得中断统计工作。撤销、迁出的机关、团体、企业事业组织以及破产的企业,必须在30日内向原报送统计资料的人民政府统计部门登记注销。
  新建立或者新迁入的机关、团体、企业事业组织,必须在30日内持批准证件到所在地人民政府统计部门和行业主管部门登记,并按统计制度规定提供统计资料。

  第五条 县级以上人民政府统计部门按照《统计法实施细则》第二十一条规定履行职责,并负责主管本行政区域内的统计工作,监督检查和保证统计法律、法规、统计制度的实施。
  乡、镇人民政府和城市街道办事处应设置专职统计人员,按照《统计法实施细则》第二十二条规定履行职责,并负责组织,领导和协调本行政区域内的综合统计工作。农村的村公所、办事处应设置兼职统计人员,负责统计工作。

  第六条 县级以上人民政府的各主管部门和个业事业组织的统计机构和统计人员的设置及职责,按《统计法》第十七条、第十八条及《统计法实施细则》第二十五条规定办理。

  第七条 统计机构和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权,任何单位和个人不得侵犯。不得对行使统计职权的统计人员进行刁难和打击报复。
  统计机构和统计人员实行工作责任制,依照统计法律、法规和统计制度的规定,保守国家秘密,及时准确地完成统计工作任务。

  第八条 统计人员应当具有执行统计任务所需的专业知识,并由县级以上人民政府统计部门考核合格后发给《统计岗位证书》。
  《统计岗位证书》由省人民政府统计部门统一印制。

  第九条 省、州(市)人民政府、地区行政公署统计部门内设置统计检查机构,县级人民政府统计部门设置专职统计检查员。县级以上各主管部门根据需要设置专职或者兼职统计检查员。统计检查员由县级以上人民政府统计部门或者各主管部门委任,并报省人民政府统计部门核发《统计检查证》。
  统计检查员调离统计检查岗位时,应将《统计检查证》交回原发证机关注销。

  第十条 统计检查机构和统计检查员按照国家统计局颁发的《统计法规检查暂行规定》履行职责。
  统计检查机构和统计检查员在执行任务时,有权发出《统计检查查询书》,被检查的单位或者个人应当在15日内对所查询的情况据实答复。逾期不答复的,按拒报论处。
  《统计检查查询书》由省人民政府统计部门统一印制。

  第十一条 省人民政府统计部门向州(市)人民政府、地区行政公署统计部门委派统计检查特派员。州(市)人民政府、地区行政公署统计部门根据需要可向县级人民政府统计部门委派统计检查特派员。

  第十二条 县级以上人民政府应有计划地用现代信息技术装备各级人民政府统计部门,逐步建立健全统计信息自动化系统。

  第十三条 地方国民经济和社会发展基本情况调查表,由县级以上人民政府统计部门制定。其中,一次性统计调查表,报上一级人民政府统计部门备案;定期性统计调查表,报上一级人民政府统计部门审批。
  县级以上人民政府主管部门的专业性统计调查表,由本部门统计机构或者统计人员拟订。调查对象属于本部门管辖范围内的,由本部门领导人审批,报同级人民政府统计部门备案。
  调查对象超出本部门管辖范围的,由本部门领导人签署意见,其中,一次性统计调查表报同级人民政府统计部门审批;定期性统计调查表由同级人民政府统计部门审查同意,报上一级人民政府统计部门审批。
  行业统计调查表,由行业主管部门作出统计调查计划和调查方案,报同级人民政府统计部门审批。
  特殊重大的调查项目,由同级人民政府审批,报上一级统计部门备案。
  按规定程序批准制定的统计调查表,必须在右上角标明表号、制表机关名称、批准或备案机关名称、批准文号。未按规定程序批准制定的以及标明上述字样的统计调查表属非法报表,任何单位或者个人有权拒绝填报。县级以上人民政论政府统计部门有权责令废止。

  第十四条 各主管部门报上级有关主管部门的属于国民经济和社会发展的统计报表、资料、必须同时报送同级人民政府统计部门。

  第十五条 各地区、各部门、各单位的统计机构或者统计人员应当按照国家有关规定,建立统计资料档案制度。统计人员调动,必须办理统计资料交接手续。

  第十六条 统计机构必须建立统计资料分级审核制度。公布统计资料必须按照规定办理审批手续,并注明统计资料的提供单位。
  单位和个人需要公开发表或者引用未公布的统计资料时,属于地方性绝密级统计资料的,送省人民政府统计部门审核,报省人民政府批准;属于机密级统计资料和秘密级综合性统计资料的,报送同级人民政府统计部门审批;属于秘密级业务性统计资料的,报送有关业务主管部门审批。向国外提供密级统计资料,必须按照国家规定办理审批手续。
  各地区、各部门和各单位公布或者使用统计资料,必须以统计机构或者统计负责人提供的统计资料为准。

  第十七条 县级以上人民政府统计部门公开发表本行政区域内的国民经济和社会发展统计公报,必须经同级人民政府审批,各主管部门公开发表本部门管辖范围内的有关国民经济和社会发展的统计数字,必须经同级人民政府统计部门同意。

  第十八条 各级人民政府统计部门应当充分利用可以公开的统计资料,适时为社会提供咨询服务。在统计制度规定之外提供的统计信息咨询,按国家规定实行有偿服务。

  第十九条 各级人民政府、各主管部门、各企业事业组织,对在统计工作中有下列表现之一的单位和统计人员,给予表彰和奖励;
  (一)在改革和完善统计制度、统计方法等方面,有重要贡献的;
  (二)在完成规定的统计调查任务,保障统计资料的准确性、及时性方面,做出显著成绩的;
  (三)在进行统计分析、统计预测和统计监督方面有所创新,取得重要成绩的;
  (四)在运用和推广现代信息技术方面,有显著效果的;
  (五)在改进统计教育和统计专业培训,进行统计科学研究,提高统计科学水平方面,做出重要贡献的;
  (六)坚持实事求事,依法办事,抵制和举报虚报、瞒报、伪造、纂改统计资料等违反统计法规行为,表现突出的;
  (七)适时为社会提供咨询服务,为领导提供决策依据,做出重要贡献的;
  (八)严守国家统计保密规定,同泄密行为作斗争,表现突出的。
  奖励分为:通令嘉奖、记功、记大功、晋级、升职、授予荣誉称号,并可发给奖品、奖金。

  第二十条 有下列违法行为之一的单位或者个人,应当分别给予行政处罚和行政处分:
  (一)不按规定日期报送统计资料的,进行批评教育,并责令限期呈报。逾期仍不报的,对单位处以50元至500元罚款; 对有关领导人和直接责任人员分别处以20元至50元的罚款。在一年内累计迟报三次及其以上的,按拒报论处。
  (二)拒报统计资料的,对单位处以500元至3000元罚款; 对负有直按责任的领导人处以30元至100元罚款,并责令其限期补报。
  (三)虚报、瞒报、伪造、纂改统计资料的,责令限期订正统计数字,并对单位处以500元至5000元罚款;对负有直接责任的领导人处以100元300元罚款,并可给予行政处分;对直接承办人处以50元至150元罚款,并可给予行政处分;对骗取荣誉和奖励的,授予机关应撤俏其荣誉称号,追回奖金、奖品。
  (四)对维护统计法律、法规和制度的统计人员进行刁难、打击报复的,涂改、销毁统计原始记录和凭证的,包庇、袒护违反统计法规行为的,对有关领导人和直接责任人员分别给予行政处分。
  (五)违反本条例第十三条、第十六条、第十七条规定的,除按《统计法》和《统计法实施细则》的规定处罚外,并对单位处以500元至3000元罚款;对负有直接责任的领导人和承办人员处以20元至100元罚款。
  (六)违反保密规定,泄露国家统计保密资料的,按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定处理。
  (七)拒绝、阻碍统计人员执行公务的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条规定处罚。
  (八)个体经营户不按《统计法》和国家有关规定如实提供调查统计资料的,处以50元至1000元罚款;情节严重的由工商行政管理机关给予暂停营业或者吊销营业执照的处罚。
  行政处分分为:警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除。

  第二十一条 按本条例第二十条规定处以罚款的,由县级以上人民政府统计部门决定执行。罚款必须在收到罚款通知书后30日内缴纳。罚款全额上交同级财政。
  按本条例第二十条规定给予行政处分的,由县级以上人民政府统计部门向当事人的主管部门或者单位提出《统计违法行为处理意见通知书》,同时抄送同级监察机关。当事人的主管部门或者单位应按干部管理权限进行处理,并将处理结果抄送提出处理意见的统计部门和同级监察机关。三个月内未作处理的,提出处理意见的统计部门可提请同级监察机关监督处理。

  第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议。复议机关应在收到申请书之日起30日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  当事人对县级以上人民政府统计部门的处理意见有异议的,应当在收到《统计违法行为处理意见通知书》之日起15日内,向发出通知书的机关提出书面意见。
  当事人对违反本条例所受行政处分不服的,可以向作出行政处分决定机关的上级机关或者同级监察机关提出申诉。

  第二十三条 对违反统计法律、法规和本条例构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十四条 本条例的具体应用由省人民政府统计部门负责解释。

  第二十五条 本条例自1992年10月1日起施行。






平顶山市公共机构节能管理实施办法

河南省平顶山市人民政府


平顶山市公共机构节能管理实施办法

平顶山市人民政府令第21号



  《平顶山市公共机构节能管理实施办法》已经2011年3月21日市政府第32次常务会议审议通过,现予发布,自2011年5月1日起施行。

   市 长  陈建生

   二○一一年四月十八日


平顶山市公共机构节能管理实施办法


  第一章 总 则

  第一条 为推动公共机构节能,提高公共机构能源利用效率,发挥公共机构在全社会节能中的表率作用,根据《中华人民共和国节约能源法》、《公共机构节能条例》(国务院令第531号)、《河南省公共机构节能管理办法》(省政府令第132号)等法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内的公共机构按照《中华人民共和国节约能源法》、《公共机构节能条例》、《河南省公共机构节能管理办法》和本办法规定开展节能工作。
  本办法所称公共机构是指全部或者部分使用财政性资金的国家机关、事业单位和团体组织。
  第三条 各级人民政府要加强对公共机构节能工作的领导,推动和促进公共机构节能工作。
  县级以上人民政府应将公共机构节能经费纳入本级财政预算,用于支持节能监督管理体系建设、节能宣传、节能改造、合同能源管理、能源审计、先进技术及产品的推广应用等。
  第四条 市人民政府管理节能工作的部门主管全市公共机构节能监督管理工作。市委市政府机关事务管理局(以下简称市机关事务管理局)在市人民政府管理节能工作部门的指导下,负责推进、指导、协调、监督全市公共机构节能工作,市节能减排工作领导小组公共机构节能管理办公室设在市机关事务管理局。
  县级机关事务管理机构在同级管理节能工作部门的指导下,负责本级公共机构节能监督管理工作,并指导和监督下级公共机构节能工作。没有设立机关事务管理机构的县级人民政府应当确定负责公共机构节能工作的部门。乡级人民政府应当确定专门人员负责公共机构节能工作。
  教育、科技、文化、卫生、体育等主管部门在同级机关事务管理机构的指导下,开展本系统的公共机构节能工作。上述部门应设置专门工作机构,配备专职工作人员。市属公共机构应指定有关部门和人员负责节能工作。
  第五条 公共机构负责人对本单位节能工作负全责。公共机构节能工作实行目标责任制和考核评价制度。节能目标完成情况作为对公共机构及其负责人考核评价的内容。
  第六条 市人民政府鼓励、支持公共机构开发和推广应用节能新材料、新产品、新技术,鼓励、支持科研机构、行业协会、学术团体在公共机构节能工作中发挥技术咨询服务作用。
  第二章 节能规划
  第七条 市机关事务管理局应当根据全市经济社会发展规划及节能中长期专项规划,会同市人民政府有关部门,制定全市公共机构节能中长期规划和市级公共机构节能计划。
  全市公共机构节能中长期规划应当和国家及省、市经济社会发展规划同步进行。市级公共机构节能计划是指市级公共机构短期节能计划。
  制定全市公共机构节能中长期规划或市级公共机构节能计划应当包括编制依据、情况分析、目标任务、方法措施等内容。
  第八条 市人民政府每年4月1日前与县级人民政府和市级各公共机构签订节能目标责任书。
  第九条 县级机关事务管理机构根据全市公共机构节能中长期规划,会同县级人民政府有关部门,制定本行政区公共机构节能中长期规划和本级公共机构节能计划,并报市机关事务管理局备案。
  县级人民政府确定的公共机构节能目标和指标应按年度分解落实到各乡镇政府、街道办事处及县级人民政府各部门。
  第十条 市级各公共机构根据市级公共机构节能计划,结合本单位用能特点和上年度用能状况,制定年度节能目标和实施方案,并于每年3月1日前报市机关事务管理局备案。
  第三章 节能管理
  第十一条 市、县两级机关事务管理机构应加强对公共机构节能工作的管理,建立工作部门,安排专职工作人员及办公场所、办公经费等,保证公共机构节能工作正常开展。
  第十二条 建立公共机构节能联络员工作制度。市、县两级各公共机构应明确专人担任本单位节能联络员,负责收集、整理、传递节能工作资料和重要信息,并按时报送能源消耗统计资料。季报不得超过次季度首月5日,年报不得超过次年3月10日。
  市机关事务管理局负责对全市各级、各单位节能联络员进行业务技能培训。
  第十三条 建立全市公共机构能源消耗监测体系和信息化管理平台。采用先进的管理系统,及时准确掌握资料信息,定期公布全市公共机构能源消耗状况。
  市、县两级机关事务管理机构在当地主流媒体每年公布一次本级公共机构上年度能源消耗状况,接受舆论和群众监督,并报送上一级机关事务管理机构。
  第十四条 建立公共机构能源消耗定额制度。市、县两级机关事务管理机构会同有关部门,按照管理权限,制定、发布、调整本级公共机构能源消耗定额,监督各公共机构在能源消耗定额的范围内使用能源。财政部门根据能源消耗定额确定能源消耗支出标准,超额部分不予核准支付。
  第十五条 公共机构须在能源消耗定额范围内使用能源,严格管理,控制能源消耗支出。确因工作需要或不可抗力因素造成超出定额使用能源的,必须在规定时间内向同级机关事务管理机构作出说明。
  第十六条 县级机关事务管理机构和市级各公共机构对本辖区、本系统能源消耗状况,每半年作一次简要分析,每年度作一次深入分析,总结经验,查找差距,提出整改措施,并将分析报告报送市机关事务管理局。
  第十七条 市人民政府的政府采购监督管理部门负责完善节能产品、设备政府采购名录,优先把取得节能产品认证证书的产品、设备列入政府采购名录,并及时发布。
  第十八条 公共机构必须按照国家和省有关强制采购或者优先采购的规定,采购列入节能产品、设备政府采购名录和环境标志产品政府采购名录的产品、设备,不得采购国家和省明令淘汰的用能产品、设备。
  第十九条 市、县两级人民政府负责批准或者核准固定资产投资项目的部门,必须对公共机构建设项目进行节能评估和审查,不得批准或者核准未通过节能评估和审查的项目。
  第二十条 市、县两级机关事务管理机构,会同有关部门,根据同级公共机构既有建筑节能改造计划,组织实施既有建筑节能改造,严格审查投资规模、节能技术应用及节能效果。
  严禁公共机构以节能改造的名义改建、扩建办公用房或者进行超标准装修。
  第二十一条 积极开展能源审计工作。市、县两级机关事务管理机构应会同有关部门,对同级公共机构的用能情况进行审计。根据同级公共机构上报的年度能源消耗统计数据和监督检查情况,定期选择一定数量的高能耗公共机构进行重点审计。
  公共机构要按照规定主动开展能源审计,对本单位用能系统和设备以及使用能源情况进行技术性和经验性评价,并根据审计结果采取提高能源利用效率的措施。
  第二十二条 公共机构可以采用合同能源管理方式,委托节能服务机构进行节能诊断、设计、融资、改造和运行管理。
  第四章 节能措施
  第二十三条 积极推进建筑节能。公共机构在新建建筑和既有建筑节能改造中应使用新型墙体材料、节能建筑材料、节能施工技术及节能设备,鼓励安装和使用太阳能、风能等可再生能源利用系统。
  第二十四条 积极推进办公资源优化配置。提倡公共机构办公用房集中管理使用,减少重复建设。加强办公设施设备等资源的集中整合、合理配置,提高利用效率,降低能源消耗。
  第二十五条 积极推进电子政务。公共机构应加强内部信息化、网络化建设,实行无纸化办公,减少办公支出。健全完善电视电话会议、网络视频会议等系统,合理控制实体会议数量与规模,降低运行成本和能源消耗。
  第二十六条 公共机构应采取以下措施,加强用能管理,提高用能效率。(一)设置能源管理岗位,实行能源岗位责任制。(二)建立用电巡视检查制度,制作并使用节约用电警示标牌,提高机关工作人员节约和用电自觉性。(三)加强办公用电管理,非办公时间及时关闭用电设备,努力减少计算机、打印机、复印机等办公机具待机耗电时间。(四)严格执行国家关于空调室内温度控制的规定,改进空调运行管理措施,提高空调能效水平,提倡并充分利用自然通风。(五)加强对供热系统的运行管理和改造。集中供热的建筑要实行分户计量、按量收费。应对燃煤、燃油、燃气锅炉进行节能检测和改造,采用先进技术和设备,提高供热效率。逐步取消燃煤锅炉,实行低碳办公。(六)加强电梯系统管理,实行智能化控制,合理设置电梯开启的数量、楼层和时间,提倡走步梯上下班。(七)积极扩大使用高效节能照明灯具。公共机构不得使用高耗低能照明灯具。优化照明系统设计,应用智能调控装置,采用限时开启、间隔开启等方式控制电耗。充分利用自然采光,阳光充足时关闭照明灯具。严格控制公共建筑外部泛光照明、景观或装饰照明的安装和使用;已经安装的,只允许在重大节日或重要活动期间适当开启。(八)加强高耗能部位的管理。对网络机房、锅炉房、开水间、食堂等部位实行重点监测、科学管理,在不影响正常运行的前提下进行调控,实现节能降耗。
  第二十七条 公共机构应采取以下措施,加强车辆管理,降低运行成本。(一)建立公务用车编制管理制度。严格控制公务用车保有数量,不允许超标准、超数量配备公务用车。(二)建立公务用车运行管理制度。公务用车出行必须具有完备手续。严禁非公务用途使用公务车辆,严格执行公务用车节假日封存、定点加油、定点维修等制度。(三)公共机构配备公务用车,必须优先选用低能耗、低污染、使用清洁能源的车辆,提倡使用小排量汽车,严格执行车辆报废制度。(四)公共机构使用公务用车,必须严格执行百公里油耗分类控制标准,定期公示单车行驶里程和油耗,推行单车油耗核算和节油奖励制度。(五)加快公务用车制度改革,积极推进公务用车服务社会化。鼓励公务人员利用公共交通工具或非机动车辆上下班,提倡短途不使用公务车辆,努力降低专人专车专司机的配用比例。
  第二十八条 公共机构应积极推广应用节能新产品、新设备,加快淘汰高耗低能的产品和设备。及时做好淘汰产品和设备的回收处理工作,不得交付给任何单位和个人重新使用。
  第二十九条 公共机构在选择物业服务企业时,应考察其节能管理能力。公共机构与物业服务企业订立服务合同应载明节能管理目标的要求。
  物业服务企业必须按服务合同约定,采取节能管理措施,实现预期目的。公共机构应将完成节能目标的情况作为评价物业服务企业服务质量的重要内容。公共机构不得使用不具备节能管理能力的物业服务企业。
  第五章 监督和保障
  第三十条 市、县两级机关事务管理机构应制定公共机构节能考核评价办法,建立节能考核激励机制。除日常监督检查外,每年2月底前应当对上一年度本级公共机构节能目标和任务完成情况进行考核评价。
  第三十一条 市、县两级机关事务管理机构对同级公共机构节能考核评价的内容包括:(一)年度节能目标和实施方案的制定、落实情况。(二)能源消费计量、监测和统计情况。(三)能源消耗定额执行情况。(四)节能管理制度建立情况。(五)能源管理岗位设置及责任制落实情况。(六)用能系统和设备节能运行情况。(七)开展能源审计情况。(八)公务用车配备使用情况。(九)开展节能宣传教育情况。(十)执行节能产品政府采购名录和淘汰限制使用的用能产品、设备、设施及材料名录的情况。
  第三十二条 市、县两级机关事务管理机构对节能制度不健全、超过定额使用能源情况严重和在能源审计中存在重大问题的公共机构,应当进行重点督查和反复督查。
  第三十三条 市、县两级机关事务管理机构,对违反节能规定造成能源浪费的公共机构,可下达节能整改意见书,公共机构应当认真整改、及时纠正。
  第三十四条 公共机构的节能工作应当接受舆论监督、群众监督和社会监督。任何单位和个人都有权举报公共机构浪费能源的行为。市、县两级机关事务管理机构应设立举报电话或其他举报形式,接受社会公众对公共机构浪费能源行为的举报,并及时调查处理。
  第六章 奖励与处罚
  第三十五条 各级人民政府对在公共机构节能工作中做出显著成绩的单位和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对检举公共机构严重浪费能源行为的单位和个人,给予表彰和奖励。
  第三十六条 公共机构有下列行为之一的,由同级机关事务管理机构会同或建议有关部门,视不同情况给予处分。(一)未制定年度节能目标和实施方案,或者未按规定上报备案的。(二)未实行能源消耗计量制度,或未区分用能种类、用能系统实行能源消费分户、分类、分项计量,并对能源消耗状况未进行实时监测的。(三)未建立健全能源消费统计制度、能源消费状况报告制度和公共机构节能联络员工作制度的。(四)未设立能源管理岗位,或者未在重点用能系统、设备操作岗位配备专业技术人员的。(五)超过能源消耗定额使用能源,未向同级机关事务管理机构作出充分说明的。(六)未按规定进行能源审计,或者未根据审计结果采取提高利用效率措施的。(七)公共机构建设项目未通过节能评估和审查即开工的,或者以节能改造名义改建、扩建办公用房和进行超标准装修的。(八)拒绝、阻碍节能监督检查的。
  适用(一)、(二)、(三)、(四)项者,责令其限期改正;适用(五)、(六)项者,予以通报批评;适用(七)、(八)项者,给予公共机构负责人和直接责任人行政处分。
  第三十七条 公共机构未按照国家有关强制采购或者优先采购的规定采购列入节能产品、设备政府采购名录的产品、设备,或者采购国家明令淘汰的用能产品、设备的,由政府采购监督管理部门按照《公共机构节能条例》第三十八条的规定处理。
  第三十八条 市、县两级机关事务管理机构的工作人员,在公共机构节能监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第七章 附 则
  第三十九条 本办法自2011年5月1日起施行。



关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。