福建省人大常委会


厦门市饮食食品卫生管理办法
福建省人大常委会


（1996年9月25日福建省厦门市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1996年12月1日起施行）


第一条 为加强饮食食品卫生监督管理，保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，遵循《中华人民共和国食品卫生法》和其他有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称饮食食品，是指酒楼、餐厅、食堂、饮食店摊、饮料冷饮店摊、熟食店摊、食杂店摊以及食品加工场所等生产经营的直接入口食品。
第三条 凡在本市从事饮食食品生产经营的，必须遵守本办法。
第四条 市卫生行政管理部门主管全市饮食食品卫生监督管理工作。区（县）卫生行政管理部门在管辖范围内负责饮食食品卫生监督管理工作。
工商行政管理部门及其他有关行政管理部门按照各自的职责负责饮食食品卫生管理工作。
第五条 饮食摊点集市的规划、布局、选址和卫生设计，应根据方便群众、相对集中、清洁卫生的原则，由城建行政管理部门会同规划、工商、卫生、商业和环保等行政管理部门确定。
第六条 饮食食品生产经营者必须先取得卫生行政管理部门发放的卫生许可证，方可向工商行政管理部门申请登记。举办临时性饮食食品生产经营活动的单位，必须向卫生行政管理部门申领临时卫生许可证。未取得卫生许可证或临时卫生许可证的，不得从事饮食食品生产经营活动。
卫生许可证应当悬挂在生产经营场所的明显位置。
饮食食品生产经营者必须按照规定接受卫生许可证年审。
第七条 申请办理卫生许可证必须符合下列条件：
（一）饮食食品经营场所和设施符合法律、行政法规和本办法规定的要求；
（二）饮食食品生产经营人员健康检查合格，且经过食品卫生知识培训。
卫生行政管理部门应在受理申请之日起5个工作日内作出审查决定，符合条件的，发给卫生许可证；条件不符合不予发给卫生许可证的，应书面通知申请人，并说明理由。
第八条 饮食食品生产经营人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的饮食食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。健康检查由卫生行政管理部门指定的区（县）以上医疗卫生机构负责。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触饮食食品的工作。病愈后，必须持区（县）以上医疗机构证明并经卫生行政管理部门批准后方可恢复工作。
第九条 饮食食品生产经营者负责组织其人员的食品卫生知识培训，卫生行政管理部门应当对培训工作进行指导和监督管理。
第十条 饮食食品生产经营人员经健康检查和食品卫生知识培训合格的，由卫生行政管理部门发给健康证。饮食食品生产经营人员必须持证上岗。
第十一条 饮食食品生产经营者应当建立其内部的食品卫生管理制度，配备专职或兼职的食品卫生管理人员，对所生产经营的饮食食品进行卫生检验和管理。
第十二条 饮食食品生产经营人员必须保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽上岗。加工熟食品前必须洗手、消毒，制售食品时不得吸烟。
第十三条 饮食食品生产经营场所，必须有防老鼠、苍蝇、蟑螂及其它有害昆虫措施，并将其密度控制在规定的指标内。
第十四条 食品包装材料、容器、工具和设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。禁止使用非食品用包装物包装饮食食品。
第十五条 酒楼、餐厅、食堂、饮食店的食品生产经营必须符合下列卫生要求：

（一）易腐食品应当冷藏，生熟食品分开存放；
（二）应有食品及原料的库房或货架，且不得存放有毒有害物和不洁物；
（三）制售熟食品应有专用工具、专用消毒设备和冷藏设备；
（四）运送快餐、糕点及其他熟食品应采用密闭、清洁的容器；
（五）有供消费者洗手的设施；
（六）法律、法规规定的其他要求。
第十六条 饮食食品摊点的食品生产经营必须符合下列卫生要求：
（一）周围环境清洁，附近无垃圾堆、污水坑等污染源，有防晒、防尘、防雨设施；
（二）有符合卫生标准的饮用水，排水通畅；
（三）应设有密闭的垃圾、废弃物容器，垃圾、废弃物必须放入容器并加盖；
（四）制售熟食品应使用专用工具，不得接触不洁物、有毒物；
（五）餐饮具应有专用清洗、消毒和保洁设施，使用前必须洗净、消毒和保洁；不具备自行消毒条件的，应采用集中消毒或者使用一次性卫生餐饮具、餐巾或餐纸。
第十七条 饮食食品加工场所的加工制作和销售经营应当分开，并有食品容器、工具的清洗和保洁设施。
第十八条 禁止饮食食品生产经营者销售下列食品：
（一）腐败变质，油脂酸败、霉变、生虫和色、香、味、形异常的食品；
（二）使用非食用化学品泡发的水产品及动物内脏和使用病死、毒死的畜、禽、水产品加工制作的食品；
（三）无品名、产地、厂名、生产日期、保质期限等包装标识或包装标识不全的定型包装食品；
（四）使用非食用色素或滥用糖精、色素等添加剂的食品；
（五）掺杂使假的食品；
（六）使用未经兽医卫生检验和检验不合格的肉类加工制作的食品；
（七）用未经消毒、灭菌的生水制成的饮料和食用冰块；
（八）法律、法规规定的其他禁售食品。
第十九条 饮食食品生产经营者在采购食品及其原料时，必须按照有关规定索取检验合格证或者化验单。
饮食食品生产经营者不得采购未经卫生检验或检验不符合卫生标准的定型包装食品、一次性餐饮具、餐巾、餐纸等产品。

第二十条 卫生行政管理部门根据需要对可能危及人体健康的不符合卫生标准的定型包装食品，可以进行复验，经复验合格的方可销售。
第二十一条 食品卫生检验单位应当根据卫生行政管理部门的委托，定期对饮食食品、餐饮具、餐巾、餐纸、食品用清洗剂和消毒剂、消毒设备等进行卫生监测检验。
接受检验的饮食食品生产经营者对卫生检验报告有异议的，可以在接到报告之日起10日内向出具检验报告的食品卫生检验单位或上一级的食品卫生检验单位申请复检。
第二十二条 发生食物中毒事故时，饮食食品生产经营者应当立即向所在地卫生行政管理部门报告，并保护现场，在情况未判明之前，禁止继续经营可疑中毒的食品。
卫生行政管理部门接到食物中毒事故报告后应当及时进行调查处理，并采取临时控制措施。
第二十三条 未取得卫生许可证或临时卫生许可证从事饮食食品生产经营活动的，予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款。
未按本办法规定接受卫生许可证年审，继续从事饮食食品生产经营活动的，责令改正，可处以一百元以上三千元以下的罚款。
未按本办法规定悬挂卫生许可证的，责令改正，可处以五十元以上五百元以下的罚款。
第二十四条 未取得健康证而从事饮食食品生产经营的，或对患有本办法规定的疾病不按规定调离或停止接触食品工作的，责令改正，可处以二百元以上五千元以下的罚款。
第二十五条 饮食食品生产经营者未按本办法规定对其人员进行食品卫生知识培训而从事饮食食品生产经营的，责令改正，可处以一百元以上三千元以下的罚款。
第二十六条 饮食食品生产经营过程不符合本办法规定的卫生要求的，给予警告，责令改正，可处以二百元以上五千元以下的罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销卫生许可证。
第二十七条 生产经营禁止销售的食品的，责令停止生产经营、立即公告收回已售出的食品并销毁该食品，没收违法所得，处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。
第二十八条 饮食食品生产经营者在采购食品及其原料时未按规定索取检验合格证或者化验单的，或采购未经卫生检验或检验不符合卫生标准的定型包装食品、一次性餐饮具、餐巾、餐纸等产品的，责令改正，可处以一百元以上三千元以下的罚款。
第二十九条 生产经营不符合国家卫生标准的食品，造成食物中毒事故或其他食源性疾患的，责令停止生产经营，销毁导致食物中毒或其他食源性疾患的食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。造成食物中
毒事故隐瞒不报的，予以从重处罚。
生产经营不符合国家卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，或在生产经营的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，依法追究刑事责任。
有本条所列行为之一的，吊销卫生许可证。
第三十条 造成食物中毒事故或其他食源性疾患的，或者因其他违反本办法行为给他人造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 卫生行政管理部门违反本办法规定，对不符合条件的饮食食品生产经营者发放卫生许可证的，对直接责任人员给予行政处分；收受贿赂，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 食品卫生监督管理人员滥用职权、玩忽职守、营私舞弊，造成重大事故，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十四条 本办法具体应用问题，由厦门市人民政府负责解释。
第三十五条 本办法自1996年12月1日起施行。



1996年9月25日
国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
　　　　　2．中成药非处方药说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十月二十日



附件1：
　　　　　　　　　　　　 化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

　　　　　　　　　　　　　　　处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　 X X X说明书

　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
　　单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
　　复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

　　【作用类别】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

　　【适应症】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
　　　　　　　　　　　　　　　非处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【功能主治】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【不良反应】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
　　处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

　　【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

　　【规格】
　　应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
　　如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。