国家中医药管理局


国中医药办发〔2003〕10号

国家中医药管理局办公室关于印发西部地区中医药重点学科建设研讨会纪要的通知

各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局：

　　为加强西部地区中医药重点学科建设，更好地适应西部地区经济建设和中医药事业发展的需要，我局科技教育司于2003年4月9日—11日在昆明召开了西部地区中医药重点学科建设研讨会。现将会议纪要印发给你们，请按会议要求认真组织实施。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月六日


西部地区中医药重点学科建设研讨会纪要

　　为配合国家西部大开发战略的实施，国家中医药管理局决定“十五”期间在西部地区遴选一批中医药学科进行重点建设，以推动西部地区中医药学术水平提高和中医药事业发展。为此，国家中医药管理局科技教育司于2003年4月9日—11日在昆明召开了西部地区中医药重点学科建设研讨会。会议就做好西部地区中医药重点学科建设工作的有关问题进行了认真的研究，并形成一致意见。

　　一、学科建设目标：通过重点学科建设，改善西部地区中医药学科的基础条件，培养学科带头人，建设学科梯队，增强学科科研能力和人才培养能力，提升学科在区域中医药事业发展和经济建设中的作用。

　　二、学科遴选与建设：西部地区中医药重点学科建设工作，原则上按照局级重点学科建设要求和模式进行。但考虑到西部地区中医药学科基础和现状，以及与西部地区经济建设和社会发展紧密结合等方面因素，在学科遴选与建设等方面稍作调整。

　　（一）布点原则。为了配合西部地区经济建设和中医药事业发展，这次重点建设中医临床学科和中药学科。学科定点在二级学科。一些大的学科如中医内科、中医外科在三级学科布点建设。学科建设要以提高临床疗效为核心，学科点的确定要与西部地区经济建设和提高西部地区中医药防病治病能力紧密结合。学科布点除了高等中医药院校外，还可以是研究院（所）和综合性中医医院。这次西部地区中医药重点学科建设，计划首批安排12个，即每个省（自治区、直辖市）一个。内蒙、西藏、新疆原则上安排民族医药学科。其他省区安排中医或中药学科。

　　（二）定点建设，重点扶持。西部地区中医药重点学科建设原则上按照定点建设、重点扶持进行。一个学科只确定一个基础较好的点，国家、省（自治区、直辖市）和单位共同扶持，加速建设，使其能快速发展，达到或超过全国水平。对确定的重点学科建设点不再要求必须具有5个以上协作建设单位，但仍要求学科建设要起到示范和辐射作用，鼓励相同学科间自愿组合，协作建设。

　　三、申报审批程序。按照这次会议的部署和学科建设的要求，由每个省（自治区、直辖市）遴选2个学科，并按《国家中医药管理局重点扶持学科申报表》和《国家中医药管理局重点扶持学科建设规划书》的要求填报国家中医药管理局科技教育司。经审核批准的学科，按规划书确定的建设任务进行建设。建设周期为三年。没有批准的学科作为第二批西部地区中医药重点学科建设的候选点。

　　四、学科建设经费。这次学科建设强调以任务定经费，保证学科建设所必需的条件。经费是完成学科建设任务的必要保障，在制定重点学科建设规划时，强调建设经费必须根据学科建设的任务进行测算，必须明确经费筹措的途径和来源，以保证学科建设任务的完成。各学科要充分发挥自身优势，争取科研经费、教育经费和地方政府的支持。鼓励各学科和企业合作，向社会筹措资金，从而保证学科建设有充足的经费支撑。按照局级重点学科建设经费补助原则和数额，在审核批准各学科点建设规划并签订协议后，国家中医药管理局对西部地区中医药重点学科每个学科建设点先期补助30万元，主要用于学科基础建设、人才培养和学术交流。3年建设周期中根据我局经费情况和学科建设成效争取更多的投入。

　　五、组织管理。重点学科建设的组织管理分为4个层次：第一个层次是国家中医药管理局重点学科建设专家指导委员会，主要任务是制定有关政策和规划、指导和管理中医药学科建设；省级中医药行政管理部门负责对本省（自治区、直辖市）中医药重点学科建设点的遴选、对学科建设进行协调、管理与监督。第二个层次是重点学科建设点所在单位。每个单位均要求成立以校长或院长为组长的领导小组，具体负责本单位的重点学科建设工作，为学科建设提供相应的条件，以保障建设任务的完成。各单位的学科管理部门具体指导和协调各学科建设，实施检查监督。第三个层次是学术带头人，是本学科学术造诣较高的老中医药专家或担任领导职务的原学科带头人。他们的任务是在单位重点学科建设领导小组的领导下，具体指导、协调本学科点的建设。对学科建设进行学术指导。第四个层次是学科带头人，原则上是第一线工作的科（室）主任，他们是学科建设的具体执行者和组织者，承担学科建设的具体工作。

　　在重点学科建设中，要求各个学科必须建立以学术带头人和学科带头人为核心的统一、协调、有效的运行机制，并赋予他们一定的与学科建设相关的人、财、物的自主支配权。


山东省济南市人民政府


济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府



现发布《济南市药品生产经营管理办法》，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等）生产经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门，行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责，协同做好药品生产经营管理工作。

第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件：
（一）在规定的关键岗位配备执业药师，并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人；
（二）拟生产的品种应具有较好的市场前景，国内或省内尚未生产的三类以上新药；
（三）应达到集约化生产的合理规模，技术工艺、设备具有国内先进水平，生产成本在市场上有竞争能力；
（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；
（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设立质量检查检验机构，配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三百万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力；
（六）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设专职质量检查员，由药师以上技术职称的药学技术人员担任；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三十万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的，均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产（经营）企业合格证管理办法》等规定，向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的，卫生行政部门不予办理《许可证》；未取得《合格证》、《许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照，不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时，应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。

第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产；不得以“联营”为名，由非药品生产企业从事药品生产活动；不得将药品销售给非法经营者。

第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量，严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营；不得以“联营”为名，由非药品经营企业从事药品经营活动；不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营，出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品，禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所（室）用药，由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后，方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。

第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局报省医药管理局同意后，收回《合格证》，并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
（一）生产经营假药的；
（二）涂改或者出租、转让、出借《合格证》的；
（三）年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
（四）违反本办法，经处罚不予整改的；
（五）严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局责令其限期整改，并视情节轻重，依照下列规定予以处罚：
（一）无《合格证》从事药品生产经营的，《合格证》有效期满未重新换证的，处以二万元以上三万元以下罚款；
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的，兽药生产经营单位生产经营人用药品的，以无证生产经营论处；
（二）将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的，将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的，依照前项规定处罚；
（三）药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的，外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的，超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的，以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的，处以一万元以上二万元以下罚款；
（四）不按期申请《合格证》年检的，不按规定办理《合格证》变更手续的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（五）个体医疗诊所从事药品经营活动的，在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的，由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的，该证照无效；由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理，秉公执法。滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1998年5月13日