国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


山东省青岛市人大常委会


青岛市道路货物运输行业管理条例
青岛市人大常委会



（1998年5月22日市十二届人大常委会第三次会议通过 1998年6月12日山东省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强道路货物运输行业管理，维护运输市场秩序，保障道路货物运输经营者及其服务对象的合法权益，促进道路货物运输事业的发展，根据国家、省有关规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称道路货物运输行业包括道路货物运输、搬运装卸和运输服务。
第三条 凡在本市行政区域内从事道路货物运输、搬运装卸和运输服务的单位和个人，均应当遵守本条例。
第四条 青岛市及各县级市、崂山区、黄岛区、城阳区交通行政主管部门是本行政区域内道路货物运输行业的主管部门。
交通行政主管部门所属的运输管理机关，具体负责本辖区内道路货物运输行业的管理工作。
公安、工商、税务、物价、农机、技术监督等有关行政管部门应当按照各自职责，协同交通行政主管部门做好有关道路货物运输管理工作。
第五条 各级人民政府应当加强对道路货物运输行业的宏观调控。全市营业性货运车辆的年度投放计划，由青岛市交通行政主管部门会同计划、经济、公安等部门编制，报青岛市人民政府批准后组织实施。

第二章 开业与停业
第六条 道路货物运输分为营业性和非营业性运输。
凡以营利为目的，发生费用结算的道路货物运输为营业性道路货物运输；凡不以营利为目的，仅为本单位和个人服务，不发生任何形式费用结算的道路货物运输为非营业性道路货物运输。
第七条 从事营业性道路货物运输的单位和个人（以下简称货运经营者），必须具备下列开业条件：
（一）符合货运市场发展规划的要求；
（二）有固定的办公场所和与经营规模相适应的资金、停车场地和设施；
（三）有符合经营道路货物运输业务要求的管理和技术人员；
（四）符合国家、省规定的其他条件。
第八条 需从事营业性道路货物运输的单位和个人，应当向当地运输管理机关提出书面申请，填写道路货物运输开业申请登记表，按规定程序经青岛市运输管理机关批准后，发给《道路运输经营许可证》（以下简称《许可证》）。申请人持《许可证》到工商行政管理部门和税务部门办
理工商登记和税务登记手续。
运输管理机关的审批时限为自接到申请之日起三十日内。
涉外营业性道路货物运输以及外商投资经营道路货物运输的，其开业审批按照国家有关规定办理。
第九条 需购置货运车辆（不含拖拉机）的单位和个人，应当事先到当地运输管理机关办理车辆购置登记手续，方可购置车辆，办理车辆挂牌等有关手续。
第十条 从事道路货物运输的单位和个人必须取得青岛市运输管理机关核发的营业性或非营业性《道路运输证》，一车一证，随车携带。
非营业性货运车辆从事营业性道路货物运输的，必须经青岛市运输管理机关批准，取得营业性《道路运输证》。
第十一条 货运车辆易主的，应当在原车主到运输管理机关办理停运手续后，双方当事人到工商、公安部门办理车辆交易、过户手续；新车主持停运、交易、过户手续，到运输管理机关领取《道路运输证》。其中，无道路货物运输经营资格的新车主拟从事营业性道路货物运输的，应当
按照本条例第八条的规定办理开业审批手续。
第十二条 本市以外的营业性货运车辆，驻在本市从事道路货物运输经营的，应当接受本市运输管理机关的管理；超过三十日的，应当到驻在地运输管理机关办理有关手续。
第十三条 货运经营者合并、分立、迁移、变更名称和经营项目时，应当到原批准的运输管理机关和工商、税务部门办理有关变更登记手续。
货运经营者开业条件发生变化时，应当报原审批机关核准并办理相关手续。
第十四条 货运经营者歇业或终止经营的，应当向当地运输管理机关申报，按照规定封存或缴销有关票证，并到工商、税务、公安等部门办理有关手续。
第十五条 营业性道路货物运输的从业人员，上岗前应当参加运输管理机关组织的业务考核，取得合格证书。
第十六条 货运经营者应当执行国家、省和青岛市规定的运价、搬运装卸费率、运输服务业收费标准和里程计算标准，并使用专用票据结算。严禁任何单位和个人伪造、涂改、倒卖、转借有关道路货运票证。
第十七条 从事道路货物运输的单位和个人应当按照规定使用、维护车辆和参加车辆检测。
从事道路货物运输的单位和个人应当接受运输管理机关的年度审验；未接受审验超过一年的，视为自动放弃经营资格。
货运经营者应当按照规定向运输管理机关报送有关统计资料。
第十八条 从事搬运装卸、道路货物运输服务的单位和个人的开业、停业及相关行为的管理，适用本章规定。

第三章 货物运输
第十九条 道路货物运输应当遵循公平竞争的原则，货运经营者根据拥有的运输工具、设施设备、服务和技术条件承接运输业务。
第二十条 营业性货运车辆运输货物时必须持交通行政主管部门统一制发的运单。
第二十一条 运输特种货物必须符合特种货物运输的有关要求。运输国际集装箱、危险品、大型物件及土石方、炉渣和粉煤灰的，应当按照有关规定办理准运手续。
承运国家、省、青岛市人民政府规定禁、限运的物资，应当持有关证明。
第二十二条 零担货物运输应当按照核准的班期定线、定点运输，在车辆上装置线路牌。
零担货物运输的线路、站点的审批，按有关规定办理。
第二十三条 县级以上人民政府确定的抢险、救灾、战备和其他紧急物资运输，由运输管理机关统一组织调度，货运经营者必须服从调度，保证完成。
第二十四条 货运出租车辆应当统一标志，安装里程计价器，不得从事客运经营。货运出租车辆营运的具体管理办法，由青岛市人民政府制定。

第四章 搬运装卸
第二十五条 在车站、港口、码头、库场、厂矿、建筑工地等货物集疏地从事道路货物搬运装卸经营的，应当按照运输管理机关核准的范围进行作业。
企业、事业单位的搬运装卸队伍对外从事搬运装卸经营活动的，应当经运输管理机关批准。
第二十六条 搬运装卸经营者应当按照国家规定的安全操作规程进行作业，保证装卸质量。因搬运装卸经营者过错造成货损货差事故的，搬运装卸经营者应当承担赔偿责任。
第二十七条 托运人匿报、错报货物质量、性质或在货物中夹带危险物品，造成搬运装卸机具、设备损坏或人身伤害的，应当承担赔偿责任。由此造成托运人货物损失的，搬运装卸经营者不承担赔偿责任。
第二十八条 从事营业性搬家运输的单位和个人，应当遵守有关搬家运输的规定。

第五章 运输服务
第三十九条 道路货物运输服务包括为道路货物运输服务的货物运输站（场）、停发车场的经营，货运代理、配载、中转、联运，货物包装、仓储，运输信息服务，中介服务，车辆租赁，商品车辆发送等。
第三十条 营业性道路货物运输站、停发车场的设立，必须符合道路运输发展规划，达到规定的站场级标准。
第三十一条 从事道路货物运输信息服务、中介服务、配载服务的经营者，应当在货运交易市场和其他经批准的场所经营。
第三十二条 货物运输配载及信息服务经营者，应当为承托双方提供准确的车源、货源信息，按照规定收取服务费。
第三十三条 货运代理、中转、联运服务经营者，应当严格按照协议履行义务。发生货运质量事故，应当先行赔偿，再向有关责任者追偿。
第三十四条 仓储理货经营者，应当按照货物的性质、保管条件和有效期限分类存放。因保管不当造成的货物损失，应当承担赔偿责任。
第三十五条 货运车辆租赁经营者出租货运车辆应当与承租人签订租赁合同，并使用国家规定的合同文本。
货运车辆租赁经营者应当保证车辆技术状况良好，有关证件齐全有效。
货运车辆承租人承租车辆应当提供有效证件和保证金或提供担保。
第三十六条 货运车辆承租人租赁车辆后，不得擅自转借、转租他人使用。利用租赁车辆从事营业性运输活动的，应当办理营业性运输手续。
第三十七条 道路商品汽车发送经营者受理商品汽车发送业务，应当与委托人签订商品汽车发送合同。
禁止在发送途中使用发送的商品汽车从事营业性道路货物运输，但同一产地和到货地点的中型以上商品货车驮载商品小型汽车的除外。

第六章 法律责任
第三十八条 违反本条例有下列行为之一的，给予警告、扣留《道路运输证》或者《许可证》的处罚，可并处以二百元以上一千元以下罚款：
（一）未持有效《道路运输证》从事道路货物运输的；
（二）不按规定办理停业、歇业手续或不按登记事项经营的；
（三）擅自增加收费项目或者不执行规定的收费标准的；
（四）使用未经检测或者检测不合格的货运车辆从事道路运输的；
（五）零担货运班车不按规定线路、站点或区域经营的；
（六）货运出租车辆不按规定安装、使用里程计价器或利用货运出租车辆从事客运经营的；
（七）货运车辆不按规定使用营运标志的；
（八）未按规定参加年度审验的；
（九）违反本条例第二十一条规定的。
第三十九条 违反本条例有下列行为之一的，给予警告、没收非法所得、扣留《道路运输证》、吊销《许可证》的处罚，可并处以非法所得三倍以下或者五千元以下罚款：
（一）涂改、伪造、倒卖道路运输证件或者营运标志的；
（二）不按规定使用道路运输专用票证的。
第四十条 未取得《许可证》从事经营活动的，给予警告、责令停业、没收非法所得的处罚，可并处以非法所得三倍以下或者五千元以下罚款。
第四十一条 对无《道路运输证》或者使用无效《道路运输证》从事营业性道路货物运输的，可责令其停驶，并到指定地点接受处理。
第四十二条 本条例所规定的行政处罚，由青岛市运输管理机关和各县级市、崂山区、黄岛区、城阳区交通行政主管部门执行。但对当事人给予吊销《许可证》、《道路运输证》的处罚，由青岛市运输管理机关实施。
暂扣《许可证》、《道路运输证》的时间不得超过十五日。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以自接到行政处罚决定书之日起十五日内向上一级行政机关申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以自接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不
履行处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十四条 运输管理机关工作人员在执行公务中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1998年6月12日